Psoriasi, dal congresso Usa nuove conferme per guselkumab, anti IL-23

Dermatologia

Nuovi risultati che dimostrano come la maggioranza dei pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a grave in terapia con guselkumab, che avevano ottenuto un miglioramento del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno il 90% (PASI 90) alla settimana 28, hanno mantenuto una risposta PASI 90 con una terapia continuativa fino alla settimana 72.

Nuovi risultati che dimostrano come la maggioranza dei pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a grave in terapia con guselkumab, che avevano ottenuto un miglioramento del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno il 90% (PASI 90) alla settimana 28, hanno mantenuto una risposta PASI 90 con una terapia continuativa fino alla settimana 72.

I risultati dello studio dimostrano, inoltre, che la maggior parte dei pazienti randomizzati per ricevere guselkumab, che avevano sospeso la terapia alla settimana 28, hanno raggiunto nuovamente una risposta PASI 90 entro sei mesi dal ripristino del trattamento con guselkumab.

Questi risultati sul lungo termine dello studio di Fase III VOYAGE 2 sono stati presentati in una sessione abstract late-breaking al Congresso dell’American Academy of Dermatology (AAD) 2018 a San Diego.

“Lo studio VOYAGE 2 ha mostrato risultati positivi nel trattamento a lungo termine con guselkumab, sia nei pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a grave  trattati con una terapia continuativa, sia nei  pazienti in cui la terapia è stata interrotta e poi ripresa” - ha commentato lo sperimentatore dello studio Professor Kristian Reich del Dermatologikumdi Berlino e Istituto di Ricerca SCIderm di Amburgo - “Questi risultati forniscono informazioni importanti per i dermatologi, che si trovano a dover interrompere per un certo periodo la somministrazione del farmaco, in quanto i risultati dimostrano che il ripristino della terapia con guselkumab porta a riottenere rapidamente una risposta PASI 90 entro sei mesi dalla ripresa del trattamento".

I risultati dello studio dimostrano che, tra i pazienti che avevano ottenuto una risposta PASI 90 con guselkumab alla settimana 28, l’86% che ha proseguito la terapia con il farmaco ha mantenuto una risposta PASI 90 alla settimana 72, contro solo l’11,5% dei pazienti che l’hanno interrotta.1 Dei 173 pazienti in cui la terapia con guselkumab era stata interrotta, l’87,6% ha ottenuto nuovamente una risposta PASI 90 entro sei mesi dalla ripresa della terapia.

Gli eventi avversi riferiti in almeno il 5% dei pazienti trattati con guselkumab nelle prime 16 settimane degli studi VOYAGE 1 e 2 hanno compreso: rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, eritema nel punto di iniezione, cefalea, artralgia, prurito e mal di schiena.Non sono stati osservati altri aspetti di sicurezza da segnalare con la continuazione della terapia con guselkumab alla settimana 100.

Guselkumab
Guselkumab ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa lo scorso 17 novembre 2017 per l’uso in pazienti adulti con psoriasi a placche di grado da moderato a grave candidati per terapia sistemica.
Guselkumab è la prima terapia della psoriasi autorizzata nell’Unione Europea ad avere come bersaglio l’interleuchina IL-23, che gioca un ruolo fondamentale nel processo infiammatorio della risposta immunitaria nella psoriasi.
Guselkumab viene assunto per via iniettiva e la terapia può essere autosomministrata dallo stesso paziente (previa istruzione). Il regime terapeutico prevede due dosi iniziali, una all’inizio e la successiva quattro settimane dopo, seguite da una terapia di mantenimento che prevede un’iniezione ogni otto settimane.
Guselkumab è attualmente approvato negli Stati Uniti, in Canada e in Europa e le Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson ne detengono i diritti esclusivi di commercializzazione a livello mondiale.

Lo Studio VOYAGE 2
VOYAGE 2 è uno Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, verso placebo e con farmaco attivo di confronto, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di guselkumab rispetto a placebo e adalimumab, oltre che della terapia di mantenimento con guselkumab rispetto all’interruzione del trattamento, in pazienti adulti con psoriasi a placche di grado da moderato a grave.

I pazienti (n=992) sono stati randomizzati per ricevere iniezioni sottocutanee di guselkumab 100 mg alle settimane 0, 4, 12 e 20; placebo alle settimane 0, 4 e 12, con passaggio a guselkumab alle settimane 16 e 20 o adalimumab 80 mg alla settimana 0, seguito da 40 mg alla settimana 1 e ogni due settimane sino alla settimana 23.
I pazienti randomizzati per ricevere guselkumab, che hanno raggiunto una risposta PASI 90 (n=375) alla settimana 28, sono stati riassegnati in randomizzazione per continuare la terapia con guselkumab (n=193) o interromperla con passaggio a placebo (n=182) e ripresa della terapia per perdita del 50% o superiore del miglioramento PASI alla settimana 28 o alla settimana 72, se i criteri per il ritrattamento non erano soddisfatti.

1 Gordon K, Armstrong A, et al. American Academy of Dermatology (AAD) 2018 Annual Meeting 16–20 February 2018; San Francisco, USA, ID #6748.