Dermatologia

Rosacea, possibile nuova opzione terapeutica con minociclina in schiuma

Contro la rosacea papulopustolare da moderata a grave, una nuova forma topica in schiuma a base dell'antibiotico minociclina all'1,5% (FMX103) si è dimostrata efficace, sicura e ben tollerata, secondo quanto emerso da due studi clinici randomizzati di fase III pubblicati sul Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD).

Contro la rosacea papulopustolare da moderata a grave, una nuova forma topica in schiuma a base dell’antibiotico minociclina all’1,5% (FMX103) si è dimostrata efficace, sicura e ben tollerata, secondo quanto emerso da due studi clinici randomizzati di fase III pubblicati sul Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD).

«Il trattamento della rosacea può rappresentare una sfida e negli ultimi anni ci sono stati pochi nuovi sviluppi terapeutici», ha detto il ricercatore Iain Stuart di Foamix Pharmaceuticals, la compagnia che sta sviluppando il farmaco e che ha sede a Bridgewater, in New Jersey.

La rosacea è una malattia infiammatoria cronica cutanea che coinvolge il viso e colpisce circa 16 milioni di persone negli Stati Uniti. È caratterizzata da manifestazioni cutanee come vampate di calore, eritema facciale, teleangectasie, edema, papule e pustole.

Le terapie topiche attualmente approvate per le lesioni infiammatorie della malattia includono l'acido azelaico (un antiandrogenico), l’antibiotico metronidazolo e l'antielmintico ivermectina, ma sono agenti che richiedono un uso continuo perché mantengano i loro effetti terapeutici, hanno fatto presente gli autori. Vengono utilizzati spesso anche gli antibiotici orali, in particolare doxiciclina e minociclina, ma possono causare effetti gastrointestinali e altri eventi avversi. I due studi sono stati sottoposti alla Fda statunitense come parte di una nuova richiesta di immissione in commercio.

Successo in entrambi i trial
Per valutare se FMX103 potesse fornire sollievo ai sintomi della patologia senza provocare i tipici effetti collaterali della minociclina per via sistemica, i ricercatori hanno condotto due studi identici di fase III, randomizzati e in doppio cieco, della durata di 12 settimane. In uno, 495 soggetti sono stati trattati con la schiuma e 256 il solo veicolo, nel secondo in 514 hanno ricevuto FMX103 e in 257 il veicolo.

In entrambe le sperimentazioni sono state osservate riduzioni statisticamente significative rispetto al basale del numero di lesioni infiammatorie (endpoint primario) nei gruppi di trattamento attivo dopo sole 4 settimane, che sono proseguite fino alla fine del trattamento. Nel primo studio, il miglioramento è stato di 17,57 contro 15,65 (p=0,0031) e nel secondo di 18,54 contro 14,88 (p<0,0001).

Sono stati ottenuti anche miglioramenti significativi nei punteggi di successo del trattamento in base all’Investigator Global Assessment (IGA), una scala di valutazione della gravità della malattia a 5 punti (endpoint primario).

Precedenti valutazioni di farmacocinetica avevano dimostrato che le concentrazioni plasmatiche di minociclina per uso topico si mantenevano basse, e in quelli attuali gli effetti collaterali emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati da lievi a moderati, dove l’effetto non cutaneo più frequente era un’infezione virale del tratto respiratorio superiore e quello cutaneo il prurito. Solo un paziente ha sospeso la terapia per via del prurito, che si è comunque risolto dopo l'interruzione.

«I due studi hanno dimostrato un'elevata e significativa superiorità di FMX103 in entrambi gli endpoint primari rispetto al veicolo, con una riduzione assoluta della lesione infiammatoria rispetto al basale e il successo della terapia in base all’IGA alla settimana 12. Inoltre le probabilità che i pazienti sperimentassero eventi avversi emergenti dal trattamento con la schiuma erano sovrapponibili al veicolo», ha concluso Stuart.

I partecipanti eleggibili saranno arruolati in uno studio di estensione in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma per ulteriori 40 settimane.

Una nuova opzione a vantaggio dei pazienti
Robert Brodell dello University of Mississippi Medical Center a Jackson e non coinvolto nello studio, ha fatto presente che è già in commercio una versione al 4% della schiuma a base di minociclina per il trattamento dell’acne, sempre della stessa compagnia.

«La rosacea viene comunemente trattata con un gel a base di metronidazolo e più di recente con la ivermectina in forma topica. Sarà un bene poter disporre di una nuova forma topica che abbia effetti sia antibiotici che antinfiammatori» ha aggiunto. «Il prossimo passo sarà confrontare questo farmaco con altri agenti topici di uso comune per la rosacea, persino con le tetracicline per via sistemica. Solo così sapremo come selezionare al meglio i pazienti in funzione delle diverse opzioni di trattamento».

Bibliografia

Gold LS et al. Minocycline 1.5% Foam for the Topical Treatment of Moderate-to-Severe Papulopustular Rosacea: Results of Two Phase 3, Randomized, Clinical Trials. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan 28.

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