Diabete - Endocrinologia

Combinazione di degludec e liraglutide, migliore controllo del diabete e riduzione del peso corporeo rispetto all'insulina glargine

Presentati a SID 2016, 26° congresso nazionale della Società italiana di diabetologia in svolgimento a Rimini, i risultati dello studio DUAL V, pubblicati a marzo sulla prestigiosa rivista JAMA.

La combinazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera (IDegLira), si è dimostrata più efficace nella riduzione di emoglobina glicata (HbA1c), peso corporeo e tasso di ipoglicemie rispetto a insulina glargine in adulti con diabete di tipo 21. I dati provengono dallo studio “DUAL V” di fase 3b, pubblicato a marzo sulla prestigiosa rivista Jama, The Journal of the American Medical Association e presentato a SID 2016, 26° congresso nazionale della Società italiana di diabetologia in svolgimento a Rimini, nell’ambito del simposio “La complessità del diabete: continuum terapeutico, percorsi personalizzati e innovazione”.
Lo studio ha valutato efficacia e sicurezza di degludec e liraglutide rispetto all’insulina glargine, entrambi in combinazione con metformina, in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato dopo trattamento con insulina glargine (20–50 unità/giorno).
Dopo 26 settimane, i pazienti in cura con la combinazione hanno raggiunto una riduzione statisticamente significativa dell’HbA1c media dell’1,8% (da 8,4% a 6,6%) rispetto alla riduzione dell’1,1% (da 8,2% a 7,1%) ottenuta dai pazienti che avevano in precedenza aumentato la dose di insulina glargine (p<0.001). 
Nel gruppo trattato con degludec e liraglutide, il 72% dei pazienti ha raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7% alla fine dello studio, rispetto al 47% dei pazienti nel gruppo trattato con insulina glargine (p˂0.001). Infine, il 39% dei pazienti trattati con la combinazione dei due farmaci ha raggiunto livelli di HbA1c <7% senza ipoglicemie e aumento di peso rispetto al 12% riscontrato nel gruppo trattato con insulina glargine (p<0.001).
“I risultati dimostrano che il trattamento con degludec e liraglutide è efficace nel migliorare sensibilmente il controllo metabolico dei pazienti che non raggiungono adeguati target glicemici con la terapia con insulina basale”, ha detto Agostino Consoli, professore ordinario di Endocrinologia della Università G. d’Annunzio di Chieti. “Non solo – ha aggiunto - nei pazienti che hanno utilizzato la combinazione, i livelli medi di HbA1c sono scesi fino al 6,6%, ma questo ambizioso target è stato ottenuto senza aumento ponderale, anzi con continua perdita di peso, e con un numero di episodi di ipoglicemia inferiore rispetto ai pazienti che aumentavano il dosaggio di insulina glargine”.
In particolare, degludec e liraglutide ha ridotto del 57% il tasso di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine (2,23 episodi/paziente-anno rispetto a 5,05; p<0.001); in aggiunta è stata osservata una significativa differenza in termini di impatto sul peso corporeo, pari a 3,2 kg (p<0.001), derivante da una riduzione di 1,4 kg nel gruppo trattato con degludec e liraglutide ed un aumento di 1,8 kg in quello con insulina glargine. Inoltre, i pazienti trattati con IDegLira hanno richiesto meno insulina, terminando lo studio con l’impiego di 41 unità di insulina degludec (quale componente di IDegLira) rispetto alle 66 di insulina glargine (p<0.001)1. 

Nello studio DUAL V si sono riscontrati eventi avversi simili per numerosità e gravità nei due gruppi analizzati1. 
IDegLira è in corso di valutazione nell’ambito del programma di sviluppo clinico DUAL™ che include due studi di fase 3a e alcuni di fase 3b che coinvolgono oltre 3500 persone con diabete di tipo 2. IDegLira ha ottenuto l’autorizzazione al commercio dalla Commissione Europea il 18 settembre 20143. 

DUAL V è uno studio di fase 3b, della durata di 26 settimane, treat-to-target, randomizzato, open-label e multicentrico condotto in 10 Paesi su 557 pazienti. Lo studio compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambe in combinazione a metformina, in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con insulina glargine. La dose media di insulina glargine utilizzata prima dello studio era di 32 unità. I pazienti hanno potuto aggiungere nel corso dello studio la dose massima di IDegLira (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide), mentre non è stato posto alcun limite all’impiego giornaliero di insulina glargine.

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