Diabete

Dapagliflozin approvato nell'UE per l'insufficienza cardiaca

Dapagliflozin Ŕ stato approvato nell'Unione Europea (UE) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) negli adulti con e senza diabete di tipo 2 (T2D). E' il primo inibitore di SGLT2 approvato nell'UE per questa indicazione.

Dapagliflozin è stato approvato nell'Unione Europea (UE) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) negli adulti con e senza diabete di tipo 2 (T2D). E’ il primo inibitore di SGLT2 approvato nell'UE per questa indicazione.

L'insufficienza cardiaca (HFrEF) è una malattia cronica potenzialmente letale che impedisce al cuore di pompare sufficienti livelli di sangue in tutto il corpo. Colpisce 15 milioni di persone nell'UE, di cui almeno la metà ha una frazione di eiezione ridotta, che si verifica quando il muscolo del ventricolo sinistro non è più in grado di contrarsi adeguatamente ed espelle quindi nel corpo meno sangue ricco di ossigeno.

L'approvazione da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi della sperimentazione di Fase III DAPA-HF, pubblicata sul New England Journal of Medicine. Segue la raccomandazione per l'approvazione da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use dell'Agenzia Europea per i Medicinali.

Marco Metra, Professore di Cardiologia all'Università di Brescia e Direttore dell’UOC di Cardiologia degli Spedali Civili di Brescia e della Scuola di Specializzazione in Cardiologia, ha commentato: “Questa nuova indicazione rappresenta una svolta epocale nel trattamento dei pazienti che soffrono di scompenso cardiaco. Dapagliflozin è infatti il primo di una nuova classe di farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco dimostratosi in grado di migliorare i sintomi e ridurre i ricoveri ospedalieri e la mortalità sia cardiovascolare che totale in un ampio trial coinvolgente 4744 pazienti con scompenso cardiaco. L’efficacia, oltre all’ottimo profilo di sicurezza, fanno di questa molecola un nuovo standard per la cura dei pazienti affetti da scompenso cardiaco con funzione sistolica ridotta. Tali dati hanno la massima rilevanza per la comunità cardiologica che, è lecito auspicarsi, avrà quanto prima la possibilità di prescrizione in regime di rimborso”.

John McMurray, Cardiovascular Research Centre, Institute of Cardiovascular and Medical Sciences, University of Glasgow, UK, ha dichiarato: "L'approvazione di oggi fornisce ai medici un trattamento completamente nuovo per l'insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ridotta, non solo migliorando i sintomi e riducendo i ricoveri ospedalieri, ma anche aumentando la sopravvivenza in questa condizione che pone il paziente in pericolo di vita".

Dapagliflozin è il primo inibitore del co-trasportatore di sodio-glucosio-2 (SGLT2) ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di morte cardiovascolare (CV) o di peggioramento degli eventi HF, compreso il ricovero in ospedale per HF (hHF). Lo studio DAPA-HF Fase III ha dimostrato che Forxiga, oltre allo standard di cura, ha ridotto del 26% il rischio di esito del composito rispetto al placebo ed entrambi i componenti dell'endpoint primario del composito hanno contribuito a migliorare l'effetto complessivo. Nello studio di Fase III DAPA-HF, il profilo di sicurezza di dapagliflozin era coerente con il profilo di sicurezza consolidato del farmaco. Durante lo studio, è stato possibile evitare un decesso o una visita urgente associata a HF per ogni 21 pazienti trattati.

Dapagliflozin sta facendo progredire la prevenzione cardiorenale, poiché la scienza continua a identificare i legami di base tra cuore, reni e pancreas. DAPA-HF fa parte di DapaCare, un robusto programma di sperimentazione clinica per valutare i potenziali benefici CV e renali di Forxiga. Il programma ha anche esplorato il trattamento dei pazienti con malattie renali croniche (CKD) nell'innovativo studio DAPA-CKD di Fase III. Inoltre, Forxiga è attualmente in fase di test per i pazienti HF con frazione di eiezione conservata (HFpEF) nello studio DELIVER Fase III con dati previsti nella seconda metà del 2021.


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