Diabete

Diabete, bene la fase III per sotagliflozin, nuovo anti SGLT 1-2 di Sanofi

Ha centrato l'end point primario in un trial di Fase III condotto in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con terapia insulinica. Parliamo del sotagliflozin, il nuovo antiabetico sviluppato da Sanofi, un nuovo doppio inibitore di SGLT-1 e SGLT-2. Si tratta del terzo studio consecutivo di Fase III con risultati positivi, ha commentato l'azienda in una nota.

Ha centrato l’end point primario in un trial di Fase III condotto in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con terapia insulinica.  Parliamo del sotagliflozin, il nuovo antiabetico sviluppato da Sanofi,  un nuovo doppio inibitore di SGLT-1 e SGLT-2. Si tratta del terzo studio consecutivo di Fase III con risultati positivi, ha commentato l’azienda in una nota.

Inibizione di SGLT-1 e SGLT-2
Gli inibitori altamente selettivi del cotransportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT), il trasportatore responsabile principale del riassorbimento del glucosio renale, sono approvati per il trattamento del diabete di tipo 2 e in studio anche nei pazienti con diabete di tipo 1. SGLT1 è il trasportatore primario per l'assorbimento di glucosio e galattosio nell'intestino). Sotagliflozin è un innovativo inibitore molecolare di SGLT1 e SGLT2, progettato per ridurre l'assorbimento del glucosio nel tratto gastrointestinale (GI) attraverso l'inibizione del SGLT1 e il riassorbimento del glucosio renale tramite inibizione SGLT2.

Gli inibitori di SGLT1, il principale trasportatore intestinale di glucosio, costituiscono una promessa per migliorare il controllo del glucosio riducendo i picchi di glucosio postprandiali e stimolando la liberazione di peptidi GI, come GLP-1 e il peptide YY (PYY) che favoriscono il controllo glicemico e controllano l’appetito.

Studi clinici con sotagliflozin
Nel settembre dello scorso anno, Lexicon, la biotech che per prima ha messo a punto la molecola, ha riferito che nello  studio Tandem1 condotto in pazienti con diabete di tipo 1. Nel mese di dicembre il trial Tandem 2 aveva confermato l’efficacia del farmaco.

L’ultimo studio, denominato, ha randomizzato 1402 pazienti con diabete di tipo 1 a ricevere una infusione sottocutanea continua di insulina o una terapia insulinica che prevedeva iniezioni multiple giornaliera.
All’arruolamento i pazienti presentavano un livello A1C compreso tra il 7 e l'11% e gli veniva somministrato sotagliflozina una volta al giorno o placebo.

Lo scopo principale dello studio era quello di dimostrare la superiorità di sotagliflozin rispetto al placebo nella proporzione di pazienti con emoglobina glicosilato A1C inferiore al 7% alla 24a settimana e nessun episodio di ipoglicemia severa e nessun episodio della ketoacidosi diabetica (DKA) dopo la randomizzazione.

I risultati hanno mostrato che il tasso di ipoglicemia grave nel braccio sotagliflozin dello studio era del 3%, rispetto al 2,4% per il placebo, mentre i tassi di DKA nei due gruppi erano rispettivamente del 3% e dello 0,6%. L’azienda ha indicato che un'analisi completa dei dati sarà presentata a una rivista peer reviewed per la pubblicazione.

Satish Garg, ricercatore principale dello studio inTandem3, ha definito i risultati "scientificamente e clinicamente importanti e significativi" aggiungendo che "se approvato, il sotagliflozina potenzialmente potrebbe essere la prima opzione in aggiunta all'insulina per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 ".

Jorge Insuasty, responsabile dello sviluppo globale di Sanofi, ha dichiarato "siamo ansiosi di finalizzare a livello mondiale le domande di registrazione per il trattamento del tipo 1 e continuare a studiare l'uso di sotagliflozina negli adulti con diabete di tipo 2."

Secondo un accordo firmato nel 2015, la biotech Lexicon ha concesso a Sanofi una licenza per lo sviluppo e commercializzazione di sotagliflozin. La società francese è responsabile di tutte le attività legate allo sviluppo del farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2.


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