Diabete - Endocrinologia

Diabete, canagliflozin valutato dai pazienti con App e smartphone nel primo studio completamente virtuale

Janssen, il ramo farmaceutico di Johnson & Johnson, ha annunciato il lancio della prossima evoluzione della sperimentazione clinica digitale. Per accelerare lo studio e i risultati, tutti i contatti con i partecipanti saranno effettuati virtualmente senza la necessitą di effettuare visite cliniche di persona.

Janssen, il ramo farmaceutico di Johnson & Johnson, ha annunciato il lancio della prossima evoluzione della sperimentazione clinica digitale. Per accelerare lo studio e i risultati, tutti i contatti con i partecipanti saranno effettuati virtualmente senza la necessità di effettuare visite cliniche di persona.

Lo studio decentralizzato, soprannominato CHIEF-HF (Canagliflozin: Impact on Health Status, Quality of Life and Functional Status in Failure Heart Failure), intende raccogliere evidenze del mondo reale per supportare una nuova indicazione cardiovascolare per l’ipoglicemizzante canagliflozin. Arruolerà negli Stati Uniti circa 1900 adulti con precedente diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o ridotta, con o senza diabete di tipo 2. Janssen spera che i risultati di CHIEF-HF sosterranno i dati clinici osservati negli altri studi di fase III con il farmaco.

Sperimentazione virtuale
Attraverso una collaborazione con l'organizzazione di ricerca PRA Health, i partecipanti useranno una piattaforma mobile di sperimentazione clinica per misurare i cambiamenti nella qualità della vita con canagliflozin rispetto al placebo, usando questionari basati su app. Nel frattempo lo smartphone e un dispositivo indossabile registreranno i dati dell'attività fisica come il conto giornaliero dei passi e delle scale salite.

«Gli studi clinici tradizionali sono innegabilmente essenziali nella ricerca medica, ma spesso sono lunghi e costosi. Per cambiare questo paradigma, con il trial CHIEF-HF stiamo esplorando come sfruttare la tecnologia che i consumatori hanno già a portata di mano, come smartphone e dispositivi indossabili», ha affermato Paul Stoffels, Chief Scientific Officer di J&J. «Grazie a questo approccio di sperimentazione virtuale, speriamo di rendere gli studi clinici più rapidi ed economici, in modo da poter offrire soluzioni innovative alle persone che ne hanno bisogno».

«Inoltre, CHIEF-HF si concentra sull'esperienza dei pazienti, restituendo loro i propri risultati in modo graduale, in modo da consentire loro di comprendere come le scelte di trattamento e stile di vita influenzano la loro salute», ha affermato Paul Burton, vice presidente della medica per la medicina interna in Janssen.

Lo studio CHIEF-HF
CHIEF-HF sarà un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, interventistico, di superiorità, e arruolerà partecipanti dai 18 anni in su con insufficienza cardiaca sintomatica clinicamente stabile con un punteggio basale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) compreso tra 40 e 80.

Per selezionare, identificare e integrare i potenziali partecipanti allo studio che dovranno possedere uno smartphone per essere iscritti, verranno sfruttate le grandi reti di consegna integrate (IDN, integrated delivery networks), utilizzando sistemi di dati (come la cartella clinica elettronica dei pazienti), e-mail e smartphone. I pazienti saranno poi stratificati in base alla loro frazione di eiezione (HFrEF o HFpEF) registrata all'ingresso dello sperimentazione.

La durata totale dello studio sarà di nove mesi e sarà condotto in due fasi. Nella prima i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a ricevere canagliflozin o placebo per un periodo di tre mesi. Nella seconda fase entreranno in un periodo di raccolta dati in aperto, con un rilascio graduale dei risultati della sperimentazione, in cui saranno informati del trattamento ricevuto nella prima fase, così da poter prendere una decisione consapevole sul futuro trattamento.

L'obiettivo di questa seconda fase è dimostrare l'impatto della conoscenza derivante da una sperimentazione clinica randomizzata sui partecipanti e sulle loro successive scelte terapeutiche e comportamenti sanitari. I risultati dello studio verranno poi restituiti a tutti i pazienti alla fine del trial.

I criteri di esclusione comprendono il trattamento con un SGLT2 inibitore (attuale o entro tre mesi), diabete di tipo 1, malattia renale diabetica di stadio 4 o 5 (DKD), attuale ricovero ospedaliero o storia di amputazione nei 12 mesi precedenti.


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