Diabete

Diabete, combinazione di insulina glargine e lixisenatide meglio della sola glargine

In occasione del 52 ░ Meeting Annuale dell'EASD a Monaco di Baviera, sono stati presentati nuovi dati che confermano come iGlarLixi, la nuova combinazione titolabile di insulina glargine 100 UnitÓ/mL e l'agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, a rapporto fisso, offre un miglior controllo della glicemia post-prandiale in adulti con diabete di tipo 2 rispetto alla sola insulina glargine 100 UnitÓ/mL.

In occasione del 52 ° Meeting Annuale dell'EASD  a Monaco di Baviera, sono stati presentati nuovi dati che confermano come iGlarLixi, la nuova combinazione  titolabile  di insulina glargine 100 Unità/mL e l’agonista  del recettore del GLP-1, lixisenatide,  a rapporto fisso, offre un miglior controllo della glicemia post-prandiale in adulti con diabete di tipo 2 rispetto alla sola insulina glargine 100 Unità/mL.

Una nuova analisi a post-hoc  dei dati dallo studio clinico pivotal di fase III LixiLan -L ha riportato  che un maggior numero di pazienti trattati con la combinazione a rapporto  fisso  hanno raggiunto il target  giornaliero di PPG rispetto ai soggetti  che hanno ricevuto solo insulina glargine 100 Unità/mL.

L’insulina iGlarLixi è attualmente in fase di registrazione  negli Stati Uniti e in Europa.

"Il controllo del livello di glicemia  durante i pasti è un elemento importante per mantenere il controllo glicemico generale, e  svolge un ruolo importante nell'aiutare i soggetti con diabete  nella gestione della loro condizione " ha dichiarato Josep Vidal, Clinica Ospedaliera di Barcellona, Spagna, e autore principale dello studio. “Questa nuova analisi fornisce ulteriori evidenze  a sostegno dell'impiego  di iGlarLixi in soggetti  adulti con diabete di tipo 2 che necessitano di tenere sotto controllo la glicemia durante i pasti insieme ad un maggior controllo della HbA1c”.

L'analisi ha anche mostrato che una percentuale significativamente più alta di soggetti partecipanti ha raggiunto  l’obiettivo della glicemia post-prandiale dopo 30 settimane, sulla base dell’automonitoraggio glicemico domiciliare (SMPG), misurata  ad intervalli per tutta la giornata. Come riportato in precedenza per LixiLan -L, l’incidenza di ipoglicemia sintomatica con la combinazione a rapporto fisso titolabile è risultata simile  a insulina glargine 100 Unità/mL.

Sintesi dei risultati del trial
L'analisi post hoc ha riesaminato i dati dello studio clinico pivotal di fase III LixiLan -L, che ha confrontato l'efficacia dei due trattamenti in 736 soggetti adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato  allo screening, rispetto ad insulina glargine da sola o in combinazione con uno o due agenti anti-diabetici orali. Il risultato principale dello studio LixiLan-L, che ha mostrato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c (glucosio medio nel sangue negli ultimi tre mesi) rispetto a glargine 100 Unità/ml, era stato precedentemente segnalato presso l'American Diabetes Association durante la 76esima Sessione Scientifica 2016

Nei 677 soggetti partecipanti inclusi nell'analisi post hoc con i dati di test del  pasto  standardizzato al basale e alla settimana 30, la combinazione a rapporto fisso (Fixed-Ratio) ha dimostrato un maggiore controllo PPG rispetto a insulina glargine 100 Unità/ml. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un PPG ≤7.8 mmol/L alla settimana 30 è stata maggiore nel gruppo trattato con la combinazione a  rapporto fisso rispetto all’insulina glargine 100 Unità/mL ai tempi: 0.5 h   (differenza: 16,4% [41,4 % contro il 25 %], p < 0,0001); un'ora (differenza: 22,4 % [30,7% vs 8,3 %], p <0,0001) e due ore (differenza: 28,2 % [33,6% vs 5,4 %], p <0,0001) dopo un pasto liquido standardizzato.

La combinazione a rapporto fisso ha dimostrato anche un maggiore controllo della PPG rispetto all'insulina glargine 100 Unità /ml nei 592 partecipanti inclusi nell'analisi post hoc con i dati a 7 punti dell’automonitoraggio glicemico domiciliare (SMPG) al basale e alla settimana 30. Coerentemente, un maggior numero di  pazienti hanno raggiunto gli obiettivi di PPG dopo tutti i pasti durante la giornata. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di PPG ≤7.8 mmol / L misurata mediante profilo glicemico a 7 punti (SMPG) alla settimana 30 è stata maggiore nel gruppo trattato con la combinazione a rapporto fisso rispetto al gruppo con insulina glargine 100 Unità/ml alle ore 10 (differenza: 32,5 % [61,2 % vs 28,7 %], p < 0,0001); alle ore 15.00 (differenza: 16,5% [41,1 % vs 24,6 %], p < 0,0001) e alle 22:00 (differenza: 12,2% [45,9% vs 33,7 %], p = 0,005)

Come precedentemente riportato per LixiLan - L, (≤70 mg / dL /3.9 mmol / L) l’incidenza documentata di ipoglicemia sintomatica era simile con la combinazione titolabile a rapporto  fisso (40% dei pazienti; 3,0 eventi/anno; E/Y) e insulina glargine 100 Unità/ml (42.5 % dei pazienti; 4,2 E/Y). Con la combinazione a rapporto fisso titolabile, il 10,4% dei partecipanti ha riportato  nausea e il 3,6% vomito; mentre con insulina glargine 100 Unità / ml lo 0.5% dei partecipanti ha riportato  nausea e lo 0,5% vomito


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