Il colosso danese Novo Nordisk ha annunciato di aver ottenuto risultati positivi in uno studio di fase II sulla versione orale dell’analogo del GLP-1 a lunga durata d'azione semaglutide, utilizzato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2.

Nel trial in questione, semaglutide orale assunta una volta al giorno è stata confrontata con un placebo, sempre per via orale, e con semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana, su un totale di circa 600 persone con diabete di tipo 2, trattate per 26 settimane.

Secondo quanto riferito dall'azienda, la formulazione orale ha mostrato un’efficacia equivalente a quella della formulazione sottocute. Partendo da un valore medio basale di emoglobina glicata (HbA1c) del 7,9%, i pazienti trattati con semaglutide orale in dosi da 2,5 mg a 40 mg hanno ottenuto, dopo 26 settimane di trattamento, riduzioni dose-dipendenti dell’HbA1c comprese tra lo 0,7% e l’1,9%.

In confronto, le persone trattate con semaglutide 1 mg sottocute o con il placebo hanno ottenuto riduzioni pari rispettivamente all’1,9% e allo 0,3%. Tutte le dosi di semaglutide orale testate sono risultate significativamente superiori al placebo, centrando così l’endpoint primario dello studio.

Efficacia paragonabile delle due formulazioni anche sul piatto della bilancia. Infatti, partendo da un peso medio basale di 92 kg, i pazienti trattati con semaglutide sottocute hanno ottenuto una calo di circa 6,5 kg, risultato comparabile con quello osservato nei pazienti trattati con le dosi più alte di semaglutide orale e decisamente superiore a quello osservato nei controlli del gruppo placebo, poco più di 1 kg.

Semaglutide sembra essere sicura e ben tollerata, afferma Novo. Gli eventi avversi più comuni sono stati quelli correlati al sistema gastrointestinale, soprattutto nausea e vomito, e sono diminuiti nel tempo.

Immediate le ripercussioni in borsa della notizia: all’annuncio dei risultati, le azioni di Novo sono salite del 4%.

L’azienda ha comunicato i risultati positivi dello studio sulla formulazione orale di semaglutide (che è sviluppata in collaborazione con Emisphere Technologies) durante un meeting globale a fine gennaio e nel corso di una presentazione agli investitori ai primi di febbraio.

La multinazionale ha riferito, inoltre, che nel corso della prossima riunione, in calendario per il 6 agosto, annuncerà ulteriori risultati degli studi di fase I e II e la sua decisione in merito all’eventuale passaggio alla fase finale della sperimentazione. Se opterà per il sì, la fase III inizierà probabilmente alla fine del 2015 o all’inizio del 2016.

Due i fattori chiave da cui dipenderà la scelta: la compliance, da un lato, e il costo del prodotto orale rispetto a quello sottocute, dall’altro.

In ogni caso, se dovesse arrivare sul mercato, semaglutide orale potrebbe diventare un blockbuster da alcuni miliardi di dollari, specie alla luce delle sue possibili applicazioni anche come farmaco per il trattamento del prediabete e per la perdita di peso.

Alessandra Terzaghi