Diabete - Endocrinologia

Diabete di tipo 1, Fda approva il primo pancreas artificiale

La Food and Drug Administration americana ha approvato il primo "pancreas artificiale", un dispositivo che può aiutare alcuni pazienti diabetici a gestire la loro malattia, monitorando costantemente la glicemia e la consegna di insulina in base alle esigenze. Prodotto da Medtronic, il dispositivo è stato approvato per i pazienti con diabete di tipo 1.

La Food and Drug Administration americana ha approvato il primo “pancreas artificiale“, un dispositivo che può aiutare alcuni pazienti diabetici a gestire la loro malattia, monitorando costantemente la glicemia e la consegna di insulina in base alle esigenze. Prodotto da Medtronic, il dispositivo è stato approvato per i pazienti con diabete di tipo 1.

Il dispositivo, chiamato Medtronic MiniMed 670G, consiste essenzialmente di tre elementi: una pompa per il rilascio del farmaco, un sensore che misura la glicemia e un tubo che trasporta l’insulina. E’ in grado di rilevare autonomamente (con misurazioni ogni cinque minuti) i livelli di glucosio nel sangue e di rilasciare, di conseguenza, la giusta quantità di insulina, evitando ai pazienti la necessità di iniettarsela attraverso siringhe e penne. Inoltre questo dispositivo è in grado anche di capire quando i livelli di zucchero nel sangue stanno precipitando e interrompere di conseguenza il rilascio di insulina.

Questo device viene chiamato anche pancreas artificiale perché si pone l’obiettivo di replicare il naturale funzionamento del pancreas, che regola i livelli di glucosio nel sangue tramite il rilascio di insulina.

Prima di ottenere l’approvazione, è stato necessario condurre dei test su un campione costituito da 123 pazienti diabetici; questi test, che hanno avuto complessivamente una durata di due settimane, hanno confermato che il sistema è sicuro, efficace e privo di effetti collaterali gravi. Dunque, per queste ragioni, l’utilizzo del dispositivo è stato autorizzato per i pazienti che abbiano almeno 14 anni di età, sebbene l’azienda produttrice stia già progettando uno strumento simile anche per i bambini dai 7 ai 13 anni. La commercializzazione del dispositivo dovrebbe partire nella primavera del 2017.

Il sistema MiniMed 670g non è approvato per l’uso in donne in gravidanza e pazienti con funzione renale compromessa.

‘Anche in Italia e in Europa il pancreas artificiale e’ in fase di sperimentazione avanzata e in un paio di anni potremo averlo disponibile. E’ un dispositivo – spiega Giorgio Sesti presidente della Societa’ italiana di diabetologia (Sid) – che libera appunto dalla necessita’ del monitoraggio attivo e della somministrazione manuale di insulina. Ciò, ovviamente, semplificherebbe molto la vita ai pazienti”.

Dal punto di vista dell’iter autorizzativo, precisa il presidente Sid, ”ci vorra’ ora il via libera dell’Agenzia europea per i farmaci Ema e poi dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa”. In futuro potrebbe sorgere un problema di costi: ”Va pero’ chiarito – afferma Sesti – che se i potenziali utilizzatori in Italia sarebbero circa 200mila pazienti con diabete di tipo I, andrebbe tuttavia identificato il profilo del paziente ideale. Il pancreas artificiale – spiega – non sara’ cioe’ adatto a tutti i soggetti, ma solo per i casi piu’ difficili”.

Questa approvazione rappresenta una pietra miliare significativa nella storia della gestione del diabete, ed è il culmine di molti anni di lavoro “con questa approvazione, siamo un passo più vicini a fornire un sistema a circuito chiuso completamente automatizzato”  affermano i ricercatori.

Concedendo l’approvazione al device, la Fda ha chiesto all’azienda produttrice di condurre uno studio post marketing per capire meglio come il dispositivo si comporta in un setting di vita rale

Comunicato stampa FDA


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