Diabete di tipo 2, con empagliflozin un minor rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco

Nei pazienti con diabete di tipo 2 empagliflozin associato a una riduzione del rischio relativo di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HHF) del 44%, rispetto agli inibitori DPP-4, nella pratica clinica quotidiana. quanto emerge dai risultati iniziali dello studio di real life EMPRISE che verranno presentati durante il prossimo congresso dell'American Heart Association (AHA), che si terr a breve a Chicago.

Nei pazienti con diabete di tipo 2 empagliflozin è associato a una riduzione del rischio relativo di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HHF) del 44%, rispetto agli inibitori DPP-4, nella pratica clinica quotidiana. È quanto emerge dai risultati iniziali dello studio di real life EMPRISE che verranno presentati durante il prossimo congresso dell’American Heart Association (AHA), che si terrà a breve a Chicago.

L’effetto di empagliflozin sullo scompenso cardiaco è stato simile nei pazienti, indipendentemente dalla presenza o meno di malattia cardiovascolare accertata. Questi risultati rafforzano quelli dello studio cardine EMPA-REG OUTCOME, in cui il farmaco aveva dimostrato di ridurre il rischio relativo di scompenso cardiaco del 35%, in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

«Considerato che i ricoveri per scompenso cardiaco negli Stati Uniti superano il milione l’anno, è importante capire come si traduce nella pratica clinica quotidiana la riduzione relativa del rischio di HHF, emersa nello studio EMPA-REG OUTCOME», ha dichiarato Elisabetta Patorno del Brigham and Women’s Hospital e co-sperimentatrice dello studio. «I primi risultati dello studio EMPRISE dimostrano che empagliflozin è associato a una riduzione delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e il suo effetto è analogo in chi è affetto da diabete di tipo 2, con o senza una storia di malattia cardiovascolare».

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, ed è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 che, in diversi paesi, comprende fra le indicazioni la riduzione della mortalità per cause cardiovascolari.

Lo studio EMPRISE
Lo studio di real life EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty), ha interessato circa 35mila soggetti con diabete di tipo 2, nel periodo compreso fra agosto 2014 e settembre 2016. Quando sarà completato, fornirà il quadro clinico su empagliflozin nella pratica clinica quotidiana, includendo dati comparativi relativi a efficacia, sicurezza, costi e utilizzo di risorse sanitarie, rispetto ai DPP-4i comunemente impiegati, nel periodo compreso fra il 2014 e il 2019.

Si prevede che, una volta completato, avrà analizzato i dati sanitari di oltre 200.000 soggetti diabetici provenienti dai database di due operatori sanitari privati statunitensi e dal programma Medicare. Dal 2019, altri trial EMPRISE riguarderanno anche Asia ed Europa, per fornire informazioni relative ad altre aree geografiche mondiali, ai fini di acquisire una prospettiva internazionale.

«L’alleanza fra Boehringer Ingelheim e Lilly Diabetologia è impegnata a sviluppare un quadro clinico completo su empagliflozin e continuum del rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2» ha dichiarato Sherry Martin, vicepresidente Medical Affairs di Lilly Diabetologia. «I medici hanno necessità di opzioni migliori per evitare ricoveri dovuti a scompenso cardiaco e questi risultati cardiovascolari sono incoraggianti. Siamo impegnati a indagare ulteriormente il potenziale di empagliflozin in questo ambito e siamo ansiosi di condividere i risultati che saranno disponibili in futuro».

Lo studio EMPA-REG OUTCOME
È un trial clinico di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo rispetto a placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

Ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) rispetto a placebo aggiunti alla terapia standard, che ha incluso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi cardiovascolari maggiori (3 punti MACE): morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.

Altri programmi clinici
Le due aziende partner hanno avviato due vasti programmi di studi clinici per migliorare gli esiti e ridurre morbilità e mortalità nei pazienti affetti da scompenso cardiaco. EMPEROR HF comprende due studi di fase III, che valutano empagliflozin come terapia in adulti con scompenso cardiaco cronico, e includono non solo adulti con diabete di tipo 2 e scompenso cardiaco, ma anche soggetti non diabetici con scompenso cardiaco. EMPERIAL comprende due studi di fase III, che valutano gli effetti di empagliflozin sulla capacità di svolgere esercizio fisico e sui sintomi dello scompenso cardiaco, in soggetti con scompenso cardiaco cronico con o senza diabete di tipo 2.