Diabete - Endocrinologia

Diabete di tipo 2, con semaglutide miglior controllo glicemico vs sitagliptin e exenatide

I risultati degli studi clinici di fase III SUSTEIN 2 e SUSTEIN 3 condotti con semaglutide, un analogo del glucagone-like peptide-1 (GLP-1) in fase di sperimentazione, sono stati presentati al Congresso dell'American Diabetes Association di New Orleans.

I risultati degli studi clinici di fase III SUSTEIN 2 e SUSTEIN 3 condotti con semaglutide, un analogo del glucagone-like peptide-1 (GLP-1) in fase di sperimentazione, sono stati presentati al Congresso dell’American Diabetes Association di New Orleans.

Nel primo studio, semaglutide somministrato alla dose da 0,5 mg e 1,0 mg una volta alla settimana ha migliorato significativamente il controllo glicemico rispetto a sitagliptin (100 mg), un inibitore del DPP-4, in pazienti con diabete di tipo 2.

Nel secondo studio, il farmaco somministrato alla dose da 1,0 mg una volta alla settimana ha migliorato significativamente il controllo glicemico rispetto a 2,0 mg di exenatide a rilascio prolungato, un agonista del recettore del GLP-1, nei pazienti con diabete di tipo 2.

Semaglutide è una versione long acting dell’analogo del GLP-1 (glucagone-like peptide-1 umano) che stimola l'insulina e sopprime la secrezione di glucagone in modo glucosio-dipendente, così come diminuisce l'appetito e l'assunzione di cibo.

Gli analoghi del GLP-1 attualmente disponibili in terapia sono exenatide, di AstraZeneca, per il quale anche in Italia è stata lanciata la versione monosettimanale, e liraglutide farmaco once a day della stessa Novo. Nel 2014, Eli Lilly ha ricevuto l’ok dall’Fda per dulaglutide, un altro analogo del GLP-1 a somministrazione monosettimanale.

Studio SUSTAIN 2
Lo studio SUSTAIN 2 è un trial randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 56 settimane che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di semaglutide, a somministrazione mono settimanale, rispetto a sitagliptin, un inibitore del DPP-4 a somministrazione once a day, in 1.231 pazienti adulti con diabete di tipo 2, in aggiunta a metformina e/o tiazolidinedioni. L’endpoint principale dello studio era il cambiamento rispetto al basale dell’emoglobina glicata dop 56 settimane di trattamento.

I risultati dello studio hanno mostrato un cambiamento dei livelli di emoglobina glicata rispetto al basale dell’1,3% e dell’1,6% a 56 settimane dal basale con le dosi rispettivamente da 0,5 mg e 1,0 mg di semaglutide una volta alla settimana, rispetto a un cambiamento dello 0,5% con 100mg di sitagliptin, in aggiunta alla terapia orale (P<0,0001).

Studio SUSTAIN 3
Lo studio SUSTAIN 3 è un trial randomizzato, in aperto, multicentrico, della durata di 56 settimane che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di semaglutide somministrato una volta alla settimana, rispetto a exenatide a rilascio prolungato (una volta settimana) come terapia aggiuntiva a uno o due trattamenti antidiabetici orali in 813 pazienti adulti con diabete di tipo 2. L’endpoint principale dello studio era il cambiamento rispetto al basale dell’emoglobina glicata dopo 56 settimane di trattamento.

I risultati dello studio hanno mostrato una riduzione dei livelli di emoglobina glicata pari a 1,5% con semaglutide, a 56 settimane dal basale e con una dose da 1,0 mg del farmaco una volta alla settimana, rispetto a un cambiamento dello 0,9% con una dose da 2,0 mg di exenatide a rilascio prolungato, in aggiunta alla terapia orale. (P<0,0001).

Inoltre, i pazienti arruolati con diabete di tipo 2 hanno ottenuto una significativa riduzione del peso corporeo con semaglutide (4,3 kg e 6,1 kg con le due dosi del farmaco nello studio SUSTAIN 2 e 5,6 kg in SUSTAIN 3, rispetto a 1,9 kg con i farmaci di controllo (P<0,0001).

Gli eventi avversi più frequenti in entrambi gli studi erano di tipo gastrointestinale.









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