Diabete di tipo 2, conferme in Fase IIIa per semaglutide

Diabete

I risultati del primo studio clinico di fase 3 bis condotto con semaglutide, un analogo del glucagone-like peptide-1 (GLP-1), hanno dimostrato che il trattamento con il farmaco sperimentale somministrato una volta alla settimana, ha migliorato in modo significativo il controllo glicemico rispetto al placebo in adulti con diabete di tipo 2 che in precedenza erano stati trattati unicamente con dieta ed esercizio fisico. I risultati dello studio, denominato SUSTAIN 1, sono stati presentati a Boston in occasione del 98 ° Meeting annuale della Endocrine Society and Expo (ENDO 2016).

I risultati del primo studio clinico di fase 3 bis condotto con semaglutide, un analogo del glucagone-like peptide-1 (GLP-1), hanno dimostrato che il trattamento con il farmaco sperimentale somministrato una volta alla settimana, ha migliorato in modo significativo il controllo glicemico rispetto al placebo in adulti con diabete di tipo 2 che in precedenza erano stati trattati unicamente con dieta ed esercizio fisico.

I risultati dello studio, denominato SUSTAIN 1, sono stati presentati a Boston in occasione del 98 ° Meeting annuale della Endocrine Society and Expo (ENDO 2016).

Lo studio, a 30 settimane, ha valutato efficacia e sicurezza di una monoterapia con semaglutide vs placebo in 388 pazienti adulti con diabete di tipo 2e ha dimostrato che, da un HbA1c medio al basale di 8,1%, gli adulti trattati con 0,5 mg e 1,0 mg semaglutide hanno ottenuto riduzioni di HbA1c di 1,5% e 1,6%, rispettivamente, vs <0,1% con il placebo.

Inoltre, più adulti trattati con 0,5 mg e 1,0 mg semaglutide raggiunto gli obiettivi di HbA1c rispetto al placebo: HbA1c <7% (74% e 72% vs 25%) e ≤6.5% (59% e 60% vs 13%). Lo studio ha anche dimostrato che gli adulti trattati con 0,5 mg e 1,0 mg semaglutide hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo medio significativamente maggiore rispetto al basale: 3,7 kg e 4,5 kg, rispettivamente vs 1.0 kg con placebo.

"Il raggiungimento di un buon controllo glicemico rimane una sfida significativa per le persone con diabete di tipo 2 e i loro medici curanti", ha detto Christopher Sorli, ricercatore dello studio SUSTAIN 1 e presidente del Dipartimento di diabete, Endocrinologia e Metabolismo, Billings Clinic, Stati Uniti. "E 'incoraggiante che quasi tre adulti su quattro trattati con semaglutide arruolati nello studio SUSTAIN 1 abbiano raggiunto l'obiettivo di HbA1c inferiore al sette per cento."
Inoltre, gli adulti trattati con entrambe le dosi di semaglutide hanno dimostrato una riduzione significativamente maggiore rispetto al basale della glicemia a digiuno, rispetto al placebo (2,5 mmol / L o 45,2 mg / dL e 2,3 mmol / L o 42,1 mg / dl, rispettivamente vs 0,6 mmol / L o 9,9 mg / dL).

Gli eventi avversi più comuni osservati per gli adulti trattati con 0,5 mg e 1,0 mg di semaglutide e placebo sono stati quelli gastrointestinali, che erano principalmente lievi o moderati (nausea: 20,3% e 23,8% vs 7,8%; vomito: 3,9% e 6,9% vs 1,6%; diarrea: 12,5% e 10,8% vs 2,3%). Il tasso di nausea si è ridotto nel corso del tempo.

Sono stati osservati tassi comparabili di eventi avversi gravi per gli adulti trattati con 0,5 mg e 1,0 mg di semaglutide rispetto al placebo (5,5% e 5,4% vs 3,9%). La percentuale di adulti che hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi è stata bassa tra i gruppi di trattamento (6,3% e 5,4% vs 2,3%).

Semaglutide
Semaglutide è una versione long acting dell’analogo del GLP-1 (glucagone-like peptide-1 umano ) che stimola l'insulina e sopprime la secrezione di glucagone in modo glucosio-dipendente, così come diminuisce l'appetito e l'assunzione di cibo. Somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, semaglutide è in fase 3 di sviluppo per il trattamento del diabete di tipo 2.
Gli analoghi del GLP-1 attualmente disponibili in terapia sono exenatide, per il quale anche in Italia è stata lanciata la versione monosettimanale, e liraglutide farmaco once a day della stessa Novo, che con 2 miliardi di vendite annue domina questo mercato.
Insieme alla società Emisphere, Novo sta anche sviluppando la versione orale di semaglutide, nota per ora con la sigla OG217SC. Questo farmaco ha già completato con successo un trial di fase II i cui dati top line sono stati resi noti lo scorso mese di febbraio.

Lo studio SUSTAIN 1
SUSTAIN 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale di 30 settimane condotto per indagare la sicurezza e l'efficacia di semaglutide, somministrato una volta alla settimana, rispetto al placebo in 388 persone con diabete di tipo 2 che non avevano ricevuto nessuna terapia ipoglicemizzante nei 90 giorni precedenti l’inizio della partecipazione alla sperimentazione. Lo studio è stato condotto in Canada, Italia, Giappone, Messico, Russia, Sud Africa, Regno Unito e Stati Uniti.