Diabete

Diabete di tipo 2, dulaglutide sicura ed efficace in aggiunta a glimepiride

Pazienti adulti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato trattati con il GLP-1 agonista a lunga durata d'azione dulaglutide in aggiunta alla sulfonilurea glimepiride hanno mostrato un miglioramento del controllo glicemico e in maggior numero hanno raggiunto il target di emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 7% dopo 6 mesi di terapia rispetto a quelli trattati con un placebo in aggiunta alla sulfonilurea.

Pazienti adulti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato trattati con il GLP-1 agonista a lunga durata d’azione dulaglutide in aggiunta alla sulfonilurea glimepiride hanno mostrato un miglioramento del controllo glicemico e in maggior numero hanno raggiunto il target di emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 7% dopo 6 mesi di terapia rispetto a quelli trattati con un placebo in aggiunta alla sulfonilurea. Sono questi i risultati principali dello studio di fase III AWARD-8, un trial randomizzato, controllato e in doppio cieco della durata di 24 settimane, uscito su Diabetes, Obesity and Metabolism.

In questo studio, Kathleen M. Dungan, della Ohio State University, e altri colleghi hanno arruolato 300 pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 che avevano un valore di HbA1c compreso tra 7,5% e 9,5% e ai quali era stata prescritta una sulfonilurea.

Al basale, l’età media dei partecipanti era di 58 anni, l’83% era bianco, il 56% era rappresentato da donne, la durata media della malattia era di 7,6 anni e il valore medio dell’HbA1c basale era pari all’8,4%. I pazienti hanno continuato ad assumere  glimepiride al dosaggio prescritto prima dello studio o hanno sostituito la sulfonilurea precedente con glimepiride a partire dalle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio. I ricercatori hanno quindi assegnato 240 pazienti al trattamento con dulaglutide 1,5 mg una volta alla settimana e 60 pazienti al trattamento con un placebo per 24 settimane, in aggiunta a glimepiride, misurando le variazioni rispetto al basale dell’HbA1c, della glicemia a digiuno e del peso corporeo alla fine del trattamento.

Dopo 24 settimane, i partecipanti assegnati al trattamento con il GLP-1 agonista hanno mostrato una  riduzione dell'1,4% dell’HbA1c, mentre in quelli del gruppo placebo la riduzione è stata solo dello 0,1% (differenza: -1,3%; IC al 95% da -1,6 a -1).

Inoltre, i pazienti che hanno raggiunto un target di HbA1c ≤ 7% dopo 24 settimane di trattamento sono risultati il 55,3% nel gruppo dulaglutide contro il 18,9% nel gruppo placebo (P < 0,001), mentre quelli che hanno raggiunto un target di HbA1c ≤ 6,5% sono stati rispettivamente il 40% contro il 9,4% .

In più, il trattamento con dulaglutide ha ridotto in modo significativo rispetto al basale la glicemia in confronto al placebo (P < 0,001), con una differenza tra i due gruppi pari a-1,86 mmol/l (IC al 95% da -2,58 a -1,14).

I pazienti trattati con il GLP-1 agonista hanno ottenuto anche una diminuzione significativa del peso corporeo (p <0,001), senza, tuttavia, una differenza significativa rispetto al gruppo placebo.

Sul fronte della sicurezza e tollerabilità, nel gruppo trattato con dulaglutide si è avuta un’incidenza più alta di eventi avversi gastrointestinali, tra cui nausea (10,5%) e diarrea (8,4%); tali eventi, tuttavia, sono stati per lo più lievi e transitori.

Anche gli episodi di ipoglicemia sono stati più frequenti nel gruppo in trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo (2,37 eventi all'anno contro 0,07 eventi all'anno; P = 0,025), ma non sono stati segnalati episodi di ipoglicemia grave.

"I risultati evidenziano una robusta differenza dell’1,3% tra i due gruppi nella riduzione dell’HbA1c, in linea con i dati degli altri studi del programma di sviluppo di dulaglutide” ha detto la Dungan in un’intervista, aggiungendo che il farmaco ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.

K.M. Dungan, et al. A 24-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once Weekly Dulaglutide Added on to Glimepiride in Type 2 Diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016; doi:10.1111/dom.12634.
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