Diabete di tipo 2 e malattia renale cronica, alt anticipato dello studio CREDENCE su canagliflozin in virtù dei risultati positivi

Lo studio di Fase III in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica in trattamento con l'antidiabetico SGLT2-inibitore canagliflozin, è stato interrotto anticipatamente sulla base dei risultati positivi dimostrati dal farmaco.

Lo studio di Fase III in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica in trattamento con l’antidiabetico SGLT2-inibitore canagliflozin, è stato interrotto anticipatamente sulla base dei risultati positivi dimostrati dal farmaco.

Nello specifico, un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha osservato che lo studio aveva raggiunto criteri pre-specificati per l'endpoint primario composito di tempo alla dialisi o al trapianto di rene, il raddoppio della creatinina sierica e la morte renale o cardiovascolare, se usato in aggiunta alla terapia renale standard.

«Quasi la metà di tutte le persone con diabete di tipo 2 svilupperà una malattia renale cronica, con un alto rischio di insufficienza renale e malattie cardiovascolari, che influenzeranno la qualità e la durata della vita, anche con la miglior cura oggi disponibile. Questo enorme bisogno insoddisfatto è il motivo per cui è stato così importante per noi iniziare questo studio più di quattro anni fa», ha detto Vlado Perkovic della University of New South Wales Sydney.

Il trial clinico su canagliflozin
Lo studio CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation), multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di canagliflozin rispetto al placebo in aggiunta alla terapia renale standard, nella prevenzione di esiti renali e cardiovascolari clinicamente importanti in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale accertata.

A circa 4.400 pazienti è stato chiesto di assumere la dose massima indicata o tollerata di ACE-inibitore o bloccane del recettore dell'angiotensina II (ARB) per più di quattro settimane prima della randomizzazione.

Canagliflozin in aggiunta alla terapia renale standard ha raggiunto criteri pre-specificati per l'endpoint primario composito di tempo alla dialisi o al trapianto di rene, il raddoppio della creatinina sierica e la morte renale o cardiovascolare-

«La malattia renale cronica è una condizione progressiva che influisce sulla salute e sul benessere generale di una persona, e che interessa milioni di persone in tutto il mondo. Sappiamo che c'è una chiara necessità di nuove opzioni terapeutiche», ha dichiarato James List, responsabile globale dell’area cardiovascolare e metabolica di Janssen.

«Siamo entusiasti del fatto che canagliflozin possa essere la prima terapia per il trattamento di pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 in più di 15 anni» ha aggiunto e ha anticipato che la società avrebbe presentato i risultati dettagliati dello studio CREDENCE in una prossimo congresso medico e presto alle autorità sanitarie.

Canagliflozin è attualmente controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio terminale o pazienti in dialisi. Nel 2013 è stato il primo inibitore SGLT2 autorizzato dalla Fda per il miglioramento del controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2.

L'agenzia ha recentemente esteso di tre mesi la revisione della richiesta di estensione delle indicazioni del farmaco per includere la riduzione del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori negli adulti con diabete di tipo 2 che hanno patologie cardiovascolari o che sono a rischio di svilupparle.