Diabete di tipo 2, empagliflozin migliora gli esiti cardiovascolari e riduce il rischio di progressione o nuova malattia renale

Negli adulti con malattia cardiovascolare (CV) e diabete di tipo 2, che Ŕ la causa numero uno di insufficienza renale negli Stati Uniti, empagliflozin ha ridotto il rischio di morte CV o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, e di peggioramento o nuova malattia renale rispetto al placebo.
Sono i risultati di due nuove analisi dello studio EMPA-REG OUTCOME, presentati all'American Diabetes Association (ADA) che si Ŕ tenuto a Orlando, Florida.

Negli adulti con malattia cardiovascolare (CV) e diabete di tipo 2, che è la causa numero uno di insufficienza renale negli Stati Uniti, l’inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 empagliflozin ha ridotto il rischio di morte CV o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal rischio CV all'inizio dello studio.

Il farmaco ha inoltre ridotto del 39% il rischio di peggioramento o nuova malattia renale rispetto al placebo, indipendentemente dal controllo della pressione arteriosa, del colesterolo LDL o dei livelli di A1C, sia come singoli parametri che in combinazione. I loro valori di riferimento erano pressione sistolica inferiore a 140 mm Hg, pressione diastolica inferiore a 90 mmHg, colesterolo LDL inferiore a 100 mg/dL e livelli di HbA1c inferiori al 7,5%.

Questi i risultati di due nuove analisi dello studio EMPA-REG OUTCOME, presentati nei giorni scorsi al congresso dell’American Diabetes Association (ADA) che si è tenuto a Orlando, Florida.



Analisi dei sottogruppi di rischio CV
Una ulteriore analisi post-hoc ha esaminato l'effetto di empagliflozin rispetto al placebo sui risultati cardiovascolari nei sottogruppi con rischio CV basso, intermedio, alto e massimo all'inizio dello studio (in base al 10-point TIMI Risk Score for Secondary Prevention).

I risultati hanno dimostrato una riduzione consistente del rischio di morte CV con empagliflozin (38%) rispetto al placebo, indipendente dal gruppo di rischio CV. Il farmaco ha anche ridotto del 35% il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e del 32% il rischio di morte per tutte le cause rispetto al placebo.




In conclusione, dicono gli autori, i benefici di empagliflozin sui principali risultati clinici dello studio EMPA-REG OUTCOME si sono verificati indipendentemente dal grado di rischio CV al basale.

Lo studio EMPA-REG OUTCOME (NCT01131676)
EMPA-REG OUTCOME era uno studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su oltre 7.000 pazienti di 42 paesi con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

Lo studio ha valutato l'effetto di due dosaggi di empagliflozin (10 mg o 25 mg una volta al giorno) rispetto al placebo in aggiunta alla terapia standard, costituita da agenti ipoglicemizzanti e farmaci cardiovascolari (inclusi quelli per la pressione sanguigna e il colesterolo). L'endpoint primario era definito come il tempo al primo episodio di morte cardiovascolare, infarto non fatale o ictus non fatale.

Pur non essendo progettato per valutare i potenziali meccanismi alla base dell'effetto di empagliflozin sugli esiti renali, la valutazione del rene faceva parte di un piano di analisi esplorativa pre-specificato di endpoint aggiuntivi.
Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin era coerente con quello dei trial precedenti.

Bibliografia

Wanner C et al. Empagliflozin Improves Renal Outcomes Irrespective of Control of Blood Pressure, Low-Density Lipoprotein Cholesterol, and HbA1c. Diabetes Jul 2018, 67 (Supplement 1) 524-P

leggi

Fitchett DH et al. Empagliflozin (EMPA) Reduces Mortality and Hospitalization for Heart Failure (HHF) Irrespective of Cardiovascular (CV) Risk Score at Baseline.

leggi