Diabete di tipo 2, Fda approva semaglutide nuovo GLP-1 agonista long acting

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato semaglutide come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Sviluppato da Novo Nordisk sarà messo in commercio con il marchio Ozempic.

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato semaglutide come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Sviluppato da Novo Nordisk sarà messo in commercio con il marchio Ozempic.

L'agonista del recettore del peptide-1 glucagone simile (GLP-1) a lunga durata d'azione è stato approvato alle dosi di 0,5 mg. e 1,0 mg. da somministrare una volta alla settimana tramite un apposito dispositivo con penna precaricata. La decisione fa seguito all' approvazione del comitato consultivo dell' ottobre 2017.

Semaglutitide è ora il sesto agonista recettore GLP-1 presente sul mercato statunitense e il terzo con dosaggio una volta alla settimana. Il farmaco si configura come una decisa innovazione nella sua classe di appartenenza, sia per la mono somministrazione settimanale sia per i dati di superiorità con altri esponenti della stessa classe (dulaglutide, exenatide). Anche i dati di safety cardiovascolare e quelli relativi alla perdita di peso sono positivi.

Secondo quanto riporta Thomson Reuters, gli analisti prevedono che le vendite annue di Ozempic entro il 2023, raggiungeranno 3,17 miliardi di dollari mentre vendite di Trulicity (dulaglutide), lanciato nel 2014,  nello stesso periodo raggiungeranno i 3,71 miliardi di dollari.

Gli analisti del Credit Suisse stimano che nel 2022 Novo Nordisk avrà conquistato circa il 60 per cento del mercato GPL-1 rispetto al 53% previsto per il 2017 (Novo ha già in commercio liraglutide). Si aspettano che la quota di Lilly GLP-1 aumenti al 33 per cento dal 29 per cento nello stesso periodo.

Todd Hobbs, direttore medico globale di Novo Nordisk, ha detto che la società ha previsto di "prendere una strategia molto competitiva con i Payors", al fine di guadagnare rapidamente quote di mercato. Ha detto che l' azienda ha forti rapporti con i prescrittori costruiti nel corso degli anni con liraglutide.

Gli otto studi in fasi 3a completati dall' azienda hanno coinvolto oltre 8mila soggetti adulti con diabete di tipo 2, tra cui individui ad alto rischio cardiovascolare e con malattie renali. Uno degli studi, SUSTAIN-6, è un trial che ha coinvolto 3297 pazienti di durata biennale condotto su richiesta dell’Fda per valutare i risultati cardiovascolari.

Neri cinque studi registrativi del programma SUSTAIN, semaglutide ha ridotto l'emoglobina A1c da 1,5 a 1,8 punti percentuali, molto più di quanto non abbiano fatto i comparatori attivi (exenatide, dulaglutide, sitagliptin, insulina glargine).

Semaglutide è stato anche associato con una perdita di peso da 4,5 a 6,4 kg. L' effetto collaterale più comune è stato la nausea da lieve a moderata, che però è diminuita nel tempo.

Dopo l'approvazione, Novo Nordisk è tenuto a condurre uno studio pediatrico in adolescenti di età inferiore ai 18 anni e ad aggiungere semaglutide ad un registro del carcinoma midollare della tiroide di 15 anni che include tutti i prodotti GLP-1 a lunga durata d' azione.

Semaglutide è oggetto di esame da parte di diverse altre agenzie regolatorie internazionali, tra cui l'Agenzia europea per i medicinali e l' Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici.

E’ in corso di sviluppo anche la formulazione orale del farmaco.