Diabete di tipo 2, insulina glargine (300 Units/mL) dimezza rischio di ipoglicemia

I risultati di un nuovo studio osservazionale, condotto in Real-World in una popolazione a rischio di soggetti adulti ultra 65enni con diabete di tipo 2 hanno dimostrato che l'uso di insulina glargine 300 Units/mL nell'ambito del passaggio da un'altra insulina basale riduce significativamente i casi di ipoglicemia documentata rispetto al passaggio a un'altra terapia - che comprende insulina glargine 100 Units/mL, insulina detemir e insulina degludec - con un simile controllo glicemico.

I risultati di un nuovo studio osservazionale, condotto in Real-World in una popolazione a rischio di soggetti adulti ultra 65enni con diabete di tipo 2 hanno dimostrato che l’uso di insulina glargine 300 Units/mL nell’ambito del passaggio da un’altra insulina basale riduce significativamente i casi di ipoglicemia documentata rispetto al passaggio a un’altra terapia – che comprende insulina glargine 100 Units/mL, insulina detemir e insulina degludec – con un simile controllo glicemico.

I risultati dello studio retrospettivo e osservazionale DELIVER 3 sono stati presentati alla 77° edizione del congresso annuale dell’American Diabetes Association (ADA), conclusosi ieri a San Diego.

Nello studio DELIVER 3, i pazienti passati alla terapia con insulina glargine 300 Units/mL hanno registrato, dopo 6 mesi, il 57% di casi di ipoglicemia in meno (Odds Ratio: 0.432, 95% CI: 0.307 to 0.607, p<0.0001) rispetto a chi ha optato per un’altra insulina basale, con un controllo glicemico sovrapponibile (least squares mean difference -0.09%, p=0.24).

“I soggetti anziani con diabete di tipo 2 sono negativamente impattati dagli episodi di ipoglicemia e dalle loro conseguenze,” ha dichiarato Jeremy Pettus, Assistant Professor, della Division of Endocrinology alla University of California di San Diego. “I risultati di studi osservazionali in Real-World, come il DELIVER 3, possono essere di grande supporto nella scelta decisionale e possono aiutare i medici a consigliare meglio i pazienti che rientrano in questa popolazione ad alto rischio”.

Questi risultati sono ampiamente consistenti con i dati raccolti nello studio DELIVER 2, altro studio osservazionale che ha coinvolto 1.827 soggetti (n=3,654) adulti con diabete di tipo 2, in trattamento con insulina basale nell’ambito del passaggio a Toujeo o ad altra insulina basale, suddivisi in due coorti appaiate. Lo studio DELIVER 2 ha evidenziato, dopo 6 mesi, il 33% di casi di ipoglicemia in meno in una popolazione adulta con diabete di tipo 2. Una riduzione che ha contribuito a produrre un risparmio in termini di spesa sanitaria correlata, che può essere stimata di 2mila dollari l’anno circa per paziente.

Questi studi randomizzati e prospettici basati sulla pratica clinica quotidiana - ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL e REGAIN CONTROL - comprendono più di 4.500 persone con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti e in Europa che iniziano un trattamento con insulina basale o che passano da un’altra insulina basale all’ insulina glargine 300 Units/mL. Oltre ai dati prettamente clinici, questi studi registreranno il parere sul grado di soddisfazione dei pazienti per il trattamento e sulla loro esperienza in merito agli eventi di ipoglicemia, in aggiunta ai dati relativi all’impatto sull’uso delle risorse sanitarie.

I risultati preliminari saranno anticipati entro la fine del 2017.

Lo studio DELIVER
Il programma DELIVER utilizza i dati provenienti dal database Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) che raccoglie le cartelle cliniche elettroniche della pratica clinica di 37 reti sanitarie statunitensi. L’ipoglicemia è stata identificata attraverso un codice di diagnosi ICD 9/10 e attraverso il livello di glucosio nel plasma (≤ 70 mg/dL).

Questi risultati rappresentano le condizioni reali di impiego del farmaco e i risultati clinici in contesti esterni ai confini del trial clinico, che potrebbero includere anche l’utilizzo del farmaco non previsto dalle indicazioni approvate dalla FDA. I dati sui casi di ipoglicemia, registrati al basale e in entrambi i gruppi di trattamento, non erano basati sull’automonitoraggio glicemico, aspetto che potrebbe comportare una sottostima degli eventi meno gravi. Le limitazioni previste negli studi DELIVER erano simili a quelle normalmente osservate in studi simili.

Lo studio osservazionale retrospettivo DELIVER 3 ha analizzato le cartelle cliniche di 1.610 ultra 65enni con diabete di tipo 2, in trattamento con insulina basale, nell’ambito del passaggio all’ insulina glargine 300 Units/mL o ad altra insulina basale (insulina glargine 100 Units/mL, insulina detemir o insulina degludec). Dopo 6 mesi, i pazienti passati all’ insulina glargine 300 Units/mL hanno registrato il 57% di casi di ipoglicemia in meno (Odds Ratio: 0.432, 95% CI: 0.307 to 0.607, p<0.0001) rispetto a quelli passati ad altra insulina basale. L’uso dell’insulina glargine 300 Units/mL nell’ambito del passaggio ad altra insulina basale ha fatto registrare una variazione del livello di emoglobina glicata simile (least squares mean difference -0.09%, p=0.24).

Lo studio osservazionale retrospettivo DELIVER 2 ha analizzato le cartelle cliniche di 1.827 soggetti adulti con diabete di tipo 2 (n=3,654), in trattamento con insulina basale passati all’insulina glargine 300 Units/mL o ad altra insulina basale (insulina glargine 100 Units/mL, insulina detemir o insulina degludec) suddivisi in 2 coorti appaiate. Dopo 6 mesi, i pazienti passati all’insulina glargine 300 Units/mL hanno registrato il 25% di casi di ipoglicemia in meno rispetto a quelli passati ad altra insulina basale (tasso medio di incidenza di eventi ipoglicemici per paziente per anno: 0.667 vs. 0.902; differenza: -0.225 eventi per paziente per anno; p<0.01) con un controllo glicemico sovrapponibile.

I pazienti passati all’insulina glargine 300 Units/mL hanno registrato un minor numero di eventi ipoglicemici correlati ad accessi al ricovero (least squares mean difference: −0.714, 95% CI: −1.285 to −0.143, p=0.01), a visite al pronto soccorso (least squares mean difference: −0.177 events/PPPY, 95% CI: −0.319 to −0.036, p=0.01) o a visite ambulatoriali (least squares mean difference: −0.985 events/PPPY, 95% CI: −1.610 to −0.359, p<0.01). Riduzioni che hanno contribuito a un risparmio in termini di spesa sanitaria correlata che può essere stimata di 2.071 dollari l’anno circa per paziente.