Diabete

Diabete di tipo 2: ok UE alla combinazione empagliflozin + metformina

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (UE) dell’associazione empagliflozin + metformina come terapia per adulti con diabete di tipo 2 (T2D). La nuova terapia d’associazione in un’unica compressa è frutto dell’alleanza in diabetologia fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company.

Il nuovo farmaco associa l’inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) empagliflozin a metformina cloridrato (HCl), comunemente prescritta per il trattamento del diabete di tipo 2.  Approvato nella UE nel maggio 2014, empagliflozin è oggi disponibile in molti Paesi, in compresse da assumere in monosomministrazione giornaliera.

Empagliflozin + metformina è indicato,  associato a dieta e attività fisica, per migliorare il controllo della glicemia in  adulti con diabete di tipo 2 nei seguenti casi:
•    controllo glicemico inadeguato con metformina da sola, al dosaggio massimo tollerato;
•    controllo glicemico inadeguato con metformina in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti, compresa insulina;
•    pazienti già in trattamento con l’associazione empagliflozin e metformina in compresse separate.

Empagliflozin/metformina cloridrato non deve essere  impiegato in pazienti con diabete di tipo 1, né per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
L’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso nel marzo 2015 dal CHMP, il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco.

Studi Clinici di Fase III
L’autorizzazione alla commercializzazione nella UE si è fondata sui significativi e robusti dati clinici presentati, che si riferiscono a sette trial di Fase III, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a metformina, da soli o in associazione ad altri farmaci antidiabetici (pioglitazone, sulfaniluree, inibitori di DPP-4, insulina). A questi studi hanno partecipato oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2, di cui 4.700 trattati con empagliflozin in aggiunta a metformina.

I risultati indicano che il trattamento con empagliflozin (10mg e 25mg), quando è stato aggiunto a metformina, con o senza altri farmaci antidiabetici, ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti della glicemia, del peso corporeo e della pressione arteriosa, rispetto al placebo in aggiunta a metformina.

L’effetto collaterale più comune riferito dai pazienti nei trial clinici, quando  empagliflozin e metformina sono stati impiegati in associazione a insulina e/o sulfanilurea, è stata l’ipoglicemia. In generale, per quanto riguarda gli eventi avversi, il profilo della combinazione di empagliflozin in aggiunta a metformina si è dimostrato coerente  al profilo di sicurezza noto dei rispettivi principi attivi, empagliflozin e metformina.

Gli effetti collaterali comuni riscontrati con empagliflozin sono: infezioni del tratto genito-urinario, aumento della minzione e prurito. Gli effetti collaterali comuni riscontrati con metformina sono sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita d’appetito oltre ad alterazioni del gusto.

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