Diabete

Diabete, empagliflozin migliora il controllo glicemico e riduce il peso corporeo

Il trattamento con empagliflozin per un periodo di 24 settimane, in aggiunta alla terapia con 5 mg di linagliptin e metformina, migliora il controllo glicemico e il peso corporeo rispetto alla combinazione dei farmaci più placebo. E' quanto emerso da uno studio pubblicato su Diabetes Care.

Il trattamento con empagliflozin per un periodo di 24 settimane, in aggiunta alla terapia con 5 mg di linagliptin e metformina, migliora il controllo glicemico e il peso corporeo rispetto alla combinazione dei farmaci più placebo. E’ quanto emerso da uno studio pubblicato su Diabetes Care.

Lo studio era stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin in pazienti con diabete di tipo due non adeguatamente controllati con linagliptin e metformina.

Nello studio, i pazienti con HbA1c ≥8,0% e ≤10,5% (≥64 e ≤91 mmol/mol) in terapia con metformina sono stati trattati open pabel con una dose da 5 mg di linagliptin (n=606) per un periodo di 16 settimane. Successivamente, i pazienti con livelli di HbA1c ≥7,0 e ≤10,5% (≥53 e ≤91 mmol/mol) sono stati randomizzati a ricevere il trattamento con empagliflozin 10 mg (n=112), empagliflozin 25 mg (n=111) o placebo, in aggiunta a linagliptin più metformina, per un periodo di 24 settimane.

L’endpoint principale dello studio era il cambiamento dell’emoglobina glicata dal basale a 24 settimane.

Dopo 24 settimane, empagliflozin ha ridotto significativamente la HbA1c (valore basale medio7,96–7,97% [63–64 mmol/mol]), rispetto al placebo. La differenza media aggiustata con empagliflozin 10 e 25 mg era rispettivamente di −0,79% (95% CI ‒1,02, ‒0,55) (−8,63 mmol/mol [‒11,20, ‒6,07 mmol/mol]) e −0,70% (95% CI ‒0,93, ‒0,46) (−7.61 mmol/mol [‒10,18, ‒5,05 mmol/mol]), (P < 0,001).
I livelli di glucosio a digiuno e il peso corporeo erano significativamente ridotti in entrambi i gruppi assegnati a empagliflozin (P<0,001). Un numero superiore di pazienti trattati con placebo ha riportato eventi evversi rispetto alle due dosi del farmaco (68,2%, 55,4% e 51,8%, rispettivamente).

Questo studio dimostra che la proporzione di pazienti con HbA1c ≥7,0% al basale, che avevano raggiunto valori di  HbA1c <7,0% dopo 24 settimane di terapia con empagliflozin alla dose da 10 mg era più del doppio rispetto ai pazienti trattati con placebo e quasi il doppio con la dose da 25 mg del farmaco. Inaspettatamente, in questo studio, la riduzione media dell’emoglobina glicata con le due dosi del farmaco era simile, anche se è stato osservato un aumento dose dipendente dell’escrezione del glucosio urinario e una riduzione dose dipendente dei livelli di emoglobina glicata riportata negli studi di fase I e II.

La perdita di peso osservata in questo studio con empagliflozin era consistente con i trial precedenti ed era dovuta principale.

Per quanto riguarda gli eventi avversi, empagliflozin è stato generalmente ben tollerato. L’effetto collaterale più frequente nello studio era l’ipoglicemia.

Eirik Søfteland et al., Empagliflozin as Add-on Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Linagliptin and Metformin: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Trial, Diabetes Care 2017 Feb; 40(2): 201-209.
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