L'Fda ha rilasciato una complete response letter (CRL) nella quale sono motivate le ragioni per le quali, almeno per ora, l'agenzia americana non intende approvare la combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Nella CRL l’agenzia americana afferma che i dati a disposizione non sono sufficienti a supportare l'approvazione della combinazione dei farmaci e richiede all'azienda ulteriori dati clinici per prendere una decisione definitiva.

AstraZeneca ha comunicato che intende continuare lo sviluppo della combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin e che lavorerà a stretto contatto con l’Fda per stabilire i prossimi passi necessari per l’approvazione.

La decisione dell’Fda non incide sulle interazioni in corso con le altre autorità regolatorie e non avrà effetti sui singoli componenti della combinazione, saxagliptin e dapagliflozin, entrambi approvati per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Dapagliflozin è un antidiabetico appartenente alla classe degli inibitori del co-trasportatore del sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), mentre saxagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4). I farmaci hanno meccanismi d’azione complementari che potrebbero migliorare il controllo glicemico, facendo nel contempo perdere peso al paziente, con un basso rischio di ipoglicemia.

Si tratta della seconda notizia negativa per AstraZeneca nell'ultima settimana. L'azienda aveva infatti deciso di interromepere lo sviluppo della combinazione di due farmaci sperimentali, AZD9291 e durvalumab nel trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, dopo che i dati degli studi CAURAL e TATTON avevano mostrato un aumento dell'incidenza di malattia interstiziale polmonare.