Diabete

Diabete: insulina degludec e liraglutide migliora la percezione di salute fisica e mentale rispetto a insulina glargine

I pazienti trattati con IDegLira, una combinazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera, riportano una maggiore soddisfazione per il trattamento e riferiscono un miglioramento nella salute fisica rispetto a quelli trattati con insulina glargine 100 U1.
I dati emergono dallo studio clinico di fase 3b DUAL™ V1, presentato alla 51a edizione del congresso della European Association for the Study of Diabetes (EASD) a Stoccolma, Svezia. Lo studio DUAL™ V ha valutato l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto a un aumento di dosaggio dell’insulina glargine 100 U in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con la stessa insulina glargine 100 U.
I dati della ricerca, basati su risultati riportati dai pazienti (Patient Report Outcomes, PRO) ottenuti da questionari validati compilati dai partecipanti allo studio DUAL™ V, forniscono una prospettiva sulla qualità di vita (Quality of Life, QoL) e sulla soddisfazione per il trattamento. Questo tipo di dato permette di valutare quale sia il vissuto del paziente, la sua opinione, elementi che i ricercatori non potrebbero altrimenti misurare od osservare2.
“L’effettivo impatto che il trattamento ha sulla vita di un paziente va oltre gli obiettivi di efficacia e sicurezza. Infatti, il capire come il trattamento influenzi il benessere e la quotidianità del paziente è fondamentale per comprendere il valore di una terapia”, dice il professor Stephen Gough dell’Università di Oxford e dell’Oxford University Hospitals NHS Trust. “Per questo motivo siamo entusiasti dei risultati che emergono da questo studio: la percezione positiva che i pazienti hanno relativamente a IDegLira è in linea con i risultati clinici”.
I PRO scaturiti dallo studio DUAL™ V sono stati estrapolati da due questionari, TRIM-D (Treatment Related Impact Measure for Diabetes) e SF-36 (Short Form-36 Health Survey). I dati raccolti sono stati organizzati poi in categorie dette “domini”.
Il questionario TRIM-D genera un punteggio totale basato sulla valutazione di cinque domini: peso del trattamento, vita quotidiana, gestione del diabete, aderenza alla cura e salute psicologica. I pazienti trattati con IDegLira hanno raggiunto un miglioramento rispetto alla baseline significativamente più grande rispetto a quelli trattati con insulina glargine 100 U (p=0.003)1.

In particolare, i pazienti trattati con IDegLira hanno riportato un miglioramento significativamente maggiore nei domini TRIM-D “pesantezza del trattamento” (p=0.017) e “gestione del diabete” (p<0.001) rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 U1.
SF-36 è un questionario validato generico che può essere suddiviso in otto domini e due scale generali: la misura della componente fisica (PCS), che valuta la salute fisica, e quella della componente mentale (MCS), che misura la salute emotiva1. I pazienti trattati con IDegLira hanno sperimentato un miglioramento significativamente maggiore nel punteggio PCS (p<0.001) rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 U, mentre non si sono riscontrate significative differenze nei punteggi della componente MCS tra i due gruppi.
Inoltre, i risultati dello studio clinico DUAL™ V hanno dimostrato che, rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 U, le persone con diabete di tipo 2 trattate con IDegLira hanno raggiunto maggior riduzione di HbA1c (1.8% rispetto a 1.1%, p<0.001), impatto sul cambiamento del peso corporeo (calo di 1.4 kg rispetto a un aumento di 1.8 kg, con una differenza complessiva di 3.2 kg; p<0.001) e un tasso di ipoglicemie confermate inferiore del 57% (2.2 rispetto a 5.1 eventi per paziente per anno; p<0.001)3,4.


Bibliografia
1.       Lingvay I, Perez Manghi FC, Garcia-Hernandez PA, et al. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) improves patient-reported outcomes in subjects with type 2 diabetes uncontrolled on insulin glargine + metformin: DUAL V Study. (#831) at 51st European Association for the Study of Diabetes (EASD), 16 September 2015. Stockholm, Sweden.
2.       Fayers P, Machin D. Quality of Life: The Assessment, Analysis and Interpretation of Patient-reported Outcomes. 2007.
3.       Buse J, Pérez Manghi F, García Hernandez P, et al. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) is superior to insulin glargine (IG) in A1c reduction, risk of hypoglycemic and weight change: DUALTM V study. Oral presentation (#166-OR) at the 75th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), 7 June 2015.
4.       Buse JB, Perez Manghu FC, Garcia-Hernandez PA, et al. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) is superior to insulin glargine (IGlar) in HbA1c reduction, risk of hypoglycaemia and weight change: DUALTM V Study. Presentation (#836) at the 51st European Association for the Study of Diabetes (EASD), 16 September 2015.
5.       EMA. Xultophy® summary of product characteristics. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140918129550/anx_129550_en.pdf Last accessed: 1 June 2015.
6.       SwissMedic. Xultophy®: information for professionals.   

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