Diabete, la nuova insulina glargine pareggia con la degludec. Studio BRIGHT

Diabete

La nuova insulina glargine ad alta concentrazione di principio attivo (300 U/mL) ha raggiunto l'obiettivo principale nel primo ampio studio clinico testa a testa, denominato BRIGHT, che la confronta versus insulina degludec. I i risultati completi di questo studio saranno presentati nel corso del 2018.

La nuova insulina glargine ad alta concentrazione di principio attivo (300 U/mL)  ha raggiunto l'obiettivo principale nel primo ampio studio clinico testa a testa, denominato  BRIGHT, che la confronta  versus insulina degludec. I i risultati completi di questo studio saranno presentati nel corso del 2018.

Il farmaco è una evoluzione dell’insulina glargine, della quale costituisce un miglioramento, innanzitutto per la maggiore concentrazione, che facilita il trattamento dei soggetti fortemente obesi e che necessitano di molte unità di insulina. La nuova formulazione di insulina glargine è dotata anche di profili farmacocinetici e farmacodinamici distinti rispetto a quelli dell’insulina glargine convenzionale, con una durata d’azione superiore e il vantaggio di un volume di liquido da iniettare sottocute inferiore a quello della versione tradizionale.

L'obiettivo principale dello studio era determinare se l'effetto della nuova glargine sui livelli di emoglobina glicata (HbA1c) fosse simile a quello di insulina degludec. Gli obiettivi secondari includevano la percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi, il numero totale di eventi ipoglicemici durante lo studio e la loro frequenza.

Lo studio ha seguito specificamente 929 soggetti adulti il cui diabete di tipo 2 non era precedentemente controllato con farmaci non-insulinici.

“Le insuline di ultima generazione a lunga durata d'azione hanno già dimostrato una significativa riduzione della glicemia in soggetti adulti con diabete. Per medici e pazienti, gli eventi ipoglicemici rimangono un aspetto importante che limita fortemente un’efficace gestione della glicemia nelle persone con diabete. Questi primi dati clinici comparativi che valutano somiglianze e differenze tra queste due insuline, non solo in termini di efficacia, ma anche in merito a importanti aspetti di sicurezza, come gli eventi ipoglicemici, possono aiutare i medici nelle loro decisioni terapeutiche", ha dichiarato Riccardo Perfetti, Head of Global Diabetes Medical Team di Sanofi. “Attendiamo con grande interesse i risultati completi di questo studio”.

Lo studio BRIGHT ha arruolato pazienti adulti con diabete di tipo 2 precedentemente non controllato con farmaci anti-iperglicemici orali (OAD), con o senza un agonista del recettore del GLP-1.

Ulteriori endpoint secondari includevano la percentuale di soggetti partecipanti che necessitavano di terapia di ”rescue” , la sicurezza e i risultati riferiti dal paziente misurati usando il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ, versione “stato” e versione “cambiamento”) e l'Hypoglycemic Attitudes and Behaviour Scale.