Diabete, l'anti SGLT2 ertugliflozin approvato dall'Fda

Diabete

Un nuovo un inibitore del SGLT2 si aggiunge all'armamentario medico del diabetologo. Si tratta di ertugliflozin, un farmaco sviluppato congiuntamente da MSD e Pfizer appena approvato dall'Fda e che in Usa sarà messo in commercio con il marchio Steglatro.

Un nuovo un inibitore del SGLT2 si aggiunge all’armamentario medico del diabetologo. Si tratta di ertugliflozin, un farmaco sviluppato congiuntamente da MSD e Pfizer appena approvato dall’Fda e che in Usa sarà messo in commercio con il marchio Steglatro.

L’agenzia americana ha contestualmente approvato anche due associazioni precostituite: quella con metformina (Segluromet) e quella con sitagliptin (Steglujan).

L’approvazione è supportata dal programma di sviluppo clinico di ertugliflozin denominato VERTIS che comprende gli studi VERTIS MONO, VERTIS FACTORIAL e VERTIS SITA2, i quali sono stati presentati nel 2016 in diversi congressi scientifici. Il programma di sviluppo clinico VERTIS è composto da nove studi di Fase 3 che hanno coinvolto circa 12.600 adulti affetti da diabete di tipo 2.

Ertugliflozin fa parte della nuova classe degli inibitori del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2) che abbassano la glicemia facilitando l'eliminazione del glucosio da parte dei reni. La classe giù comprende dapagliflozin (Farxiga), empagliflozin (Jardiance), e canagliflozin (Invokana). Fino ad oggi, solo empagliflozin, con lo studio EMPA-REG, e canagliflozin (studio CANVAS)  hanno dimostrato di poter ridurre gli eventi cardiovascolari. Dapagliflozin ha dimostrato un effetto cardiovascolare neutro.

Partire subito con le 3 formulazioni è un vantaggio perché il medico a seconda del paziente potrò subito identificare quella più appropriata. MSD e Pfizer dovranno però vedersela con i numerosi competitor già presenti da tempo sul mercato.

Le due aziende sono ben coscienti della sfida che le attende e hanno recentemente deciso di aumentare le dimensioni dello studio che valuterà l’effetto del farmaco sugli end point cardiovascolari, portandolo a 8mila pazienti dagli inziali 4mila e aggiungendo due end point secondari: morte cardiovascolare e un endpoint composito che combina la morte CV e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Pfizer, che ha messo a punto il farmaco, ha ricevuto un pagamento immediato di $60 milioni e altri pagamenti successivi le verranno riconosciuti al superamento di milestones regolatorie e commerciali. MSD e Pfizer condivideranno utili e costi di sviluppo in un rapporto 60 e 40.