Diabete

Diabete, lo studio TECOS conferma sicurezza cardiovascolare di sitagliptin. Studio sul NEJM

L’impiego di sitagliptin, un farmaco antidiabetico della classe dei DPP-4, non è associato ad alcun aumento di rischio cardiovascolare e di ospedalizzazione.  L’importante conferma arriva dallo studio TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) appema presentato al 75° Congresso annuale dell’American Diabetes Association di Boston e pubblicato in contemporanea sul New England Journal of Medicine.

Si tratta di uno studio di non inferiorità controllato con placebo sulla sicurezza cardiovascolare di Sitagliptin, un inibitore della dipeptidil-dipeptidasi 4 (DPP-4), utilizzato in aggiunta alla terapia tradizionale in oltre 14.000 pazienti affetti da diabete di tipo 2.

Lo studio, una ricerca accademica indipendente portata avanti dalla Diabete Trial Unit (DTU) della Oxford University e dal Clinical Research Institute della Duke University ha raggiunto il suo endpoint primario composito cardiovascolare di non-inferiorità (definito come il tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto e ictus non fatali o ospedalizzazioni per angina instabile) comparato alla terapia tradizionale senza sitagliptin.

Complessivamente, l’endpoint primario è stato raggiunto nell’11,4% (n=839) dei pazienti trattati con Sitagliptin comparato all’11,6% (n=851) dei pazienti trattati con placebo nella analisi Intention-to-Treat (ITT) (HR= 0.98; 95% CI 0.89-1-08), e nel 9,6% (n=695) dei pazienti in entrambi i gruppi, Sitagliptin e placebo nella analisi Per Protocol (PP) (HR=0.98; 95% CI 0.88-1.09; p
I risultati dello studio TECOS stati accolti con molto favore da parte degli opinion leader scientifici presenti a Boston.

Il professor Giuseppe Ambrosio, Ordinario di Cardiologia, Università di Perugia, spiega l’importanza di questi dati, frutto di uno studio iniziato nel 2008: "I risultati dello studio ci dicono in maniera inequivocabile, senza se e senza ma, che il trattamento con sitagliptin non presenta alcun incremento di rischio cv. I pazienti trattati con sitagliptin non hanno riportato variazioni sia per eventi cardiovascolari che per ictus e infarto che anche per scompenso cardiaco, che invece in studi precedenti su farmaci di questa stessa classe aveva causato qualche perplessità.  Le due curve sono assolutamente sovrapponibili.

Non solo, considerati i pazienti arruolati nello studio, l'uso di sitagliptin ha ridotto del 30% circa sia il ricorso ad altre terapie per la riduzione della glicemia che il trattamento insulinico".

Il Professor Stefano Del Prato - Ordinario di Endocrinologia, Università di Pisa ricorda la genesi della ricerca e cosa comportano i risultati: "Lo studio non è stato disegnato per dimostrare una superiorità, cioè un effetto benefico, quanto appunto una sicurezza: possiamo dire che lo studio è un successo, perché ha raggiunto al 100% i suoi obiettivi in quanto si rileva una sostanziale sovrapposizione delle linee del rischio. C'era grande attesa su questi risultati, soprattutto rispetto al punto dell'heart failure. Si aspettava cioè di vedere se il modesto ma significativo aumento per ospedalizzazione riscontrato nello studio Savor fosse confermato. Anche da questo punto di vista lo studio Tecos è stato totalmente rassicurante perché non si è riscontrato aumento di ospedalizzazioni. Si apre adesso una nuova fase, quella di capire l'origine di queste differenze, importante per noi per avere una comprensione completa dei farmaci che usiamo".

Anche per il Professor Agostino Consoli - Ordinario di Endocrinologia Università di Chieti la sicurezza viene al primo posto: "E' uno studio che ci ha tranquillizzato, fugando ogni dubbio sul profilo di sicurezza di questo farmaco rispetto agli eventi cv.  Il fatto che in una popolazione molto a rischio, come quella selezionata per lo studio, non si sia registrato alcun incremento di rischio ci permette di usare con assoluta tranquillità sitagliptin anche nelle condizioni iniziali della malattia nei casi in cui è indicato, quando è fondamentale trattare il paziente a un target ambizioso, ma in piena sicurezza con un favorevole profilo di sicurezza, per prevenire il danno vascolare".

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