Diabete: nuove conferme per l'insulina degludec, riduce significativamente le ipoglicemie rispetto all'insulina glargine

I dati degli studi SWITCH 1 e SWITCH 2, presentati alla 76esima sessione scientifica dell'American Diabetes Association a New Orleans, mostrano la diminuzione degli episodi totali, di quelli notturni e di quelli severi dopo trattamento con l'insulina basale degludec. Quest'ultima, infatti, riduce significativamente il numero di eventi di ipoglicemia totali, notturni e severi rispetto all'insulina glargine.

I dati degli studi SWITCH 1 e SWITCH 2, presentati alla 76esima sessione scientifica dell’American Diabetes Association a New Orleans, mostrano la diminuzione degli episodi totali, di quelli notturni e di quelli severi dopo trattamento con l’insulina basale degludec. Quest’ultima, infatti, riduce significativamente il numero di eventi di ipoglicemia totali, notturni e severi rispetto all’insulina glargine.
Nello studio SWITCH 1, i pazienti con diabete tipo 1 trattati con insulina degludec 100 U, paragonati a quelli trattati con glargine 100 U, hanno mostrato una riduzione dell’11% degli episodi totali di ipoglicemia sintomatica e confermata (95% intervallo di confidenza [CI]: 0,85; 0,94); una diminuzione del 36% dei casi di ipoglicemia notturna sintomatica confermata (95% CI: 0,56; 0,73), e una riduzione del 35% degli episodi di ipoglicemia severa (95% CI: 0,48; 0,89) durante il periodo di mantenimento.
Le analisi hanno mostrato risultati analoghi durante l’intero periodo di trattamento. 
Nello studio SWITCH 2, i pazienti con diabete tipo 2 trattati con insulina degludec 100 U, sempre paragonati a quelli trattati con insulina glargine 100 U, hanno mostrato una riduzione del 30% degli episodi totali di ipoglicemia sintomatica e confermata (95% CI: 0,61; 0,80) e una riduzione del 42% dei casi di ipoglicemia notturna sintomatica confermata (95% CI 0,46; 0,74).
Le analisi hanno mostrato risultati significativi nell’intero periodo di trattamento. Durante il periodo di mantenimento si è riscontrata una tendenza ad una maggiore riduzione dei casi di ipoglicemia severa in favore di insulina degludec rispetto ad insulina glargine.
Nell’intero periodo di trattamento, è stata osservata una riduzione significativa del 51% dei casi di ipoglicemie severa nei pazienti trattati con insulina degludec rispetto a quelli trattati con insulina glargine (95% CI 0,26; 0,94).
L’ipoglicemia è una complicanza frequente nelle persone con diabete tipo 1 e tipo 2.  Può essere scatenata da diversi fattori, tra cui l’assunzione di una dose troppo elevata di insulina, il non seguire correttamente la dieta alimentare o un’attività fisica troppo intensa o prolungata. Ne risulta un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue che priva muscoli, cellule e cervello dell’energia necessaria a funzionare a giusto regime6.
“L’ipoglicemia è una sfida costante per le persone con diabete tipo 1 e tipo 2”, afferma la dottoressa Wendy Lane, coordinatrice dello studio SWITCH 1 ed endocrinologa al Mountain Diabetes and Endocrine Center di Asheville, Nord Carolina. “Questi risultati sono importanti per le persone con diabete e vanno ad aggiungere ulteriore rilevanza alle prove a favore di insulina degludec”.
L’insulina degludec si è dimostrata non inferiore ad insulina glargine nella riduzione dell’emoglobina glicata, HbA1c, in entrambi i periodi di trattamento di entrambi gli studi SWITCH 1 e 21-3. (SWITCH 1, periodo di trattamento 1: insulina degludec 6,92% vs insulina glargine 6,78%; periodo di trattamento 2: insulina degludec 6,95% vs insulina glargine 6,97%; SWITCH 2, periodo di trattamento 1: insulina degludec 7,06% vs insulina glargine 6,98%; periodo di trattamento 2: insulina degludec 7,08% vs insulina glargine 7,11%).
I dosaggi di insulina a fine studio sono risultati simili in ogni periodo di trattamento in entrambi gli studi. Gli eventi avversi più comuni (≥5%) includono rinofaringiti, infezioni delle vie aeree superiori e ipoglicemia.
SWITCH 1 e 2 
I due studi SWITCH, della durata di 32 settimane ciascuno, randomizzati, in doppio cieco, crossover, treat-to-target sono iniziati nel gennaio 2014, con l’obiettivo di confrontare il profilo di efficacia e sicurezza di insulina degludec e dell’insulina glargine. 
L’obiettivo principale è quello di documentare il profilo di ipoglicemia nel diabete tipo 1 e tipo 2 rispettivamente. Durante il periodo di mantenimento, l’endpoint primario studiato è stato il numero di episodi di ipoglicemia sintomatica severa o confermata da analisi del sangue in relazione al trattamento. Gli endpoint secondari hanno incluso il numero di episodi notturni severi o confermati da analisi del sangue e la proporzione di soggetti con uno o più episodi di ipoglicemia severa.
Nello studio SWITCH 1, 501 persone con diabete tipo 1 sono state randomizzate per un trattamento in disegno cross over con insulina degludec e insulina glargine in combinazione con insulina aspart. Nello studio SWITCH 2, 721 persone con diabete tipo 2 sono state randomizzate per un trattamento in disegno cross over con insulina degludec e insulina glargine in combinazione con farmaci anditiabetici orali.
Insulina degludec 
L’insulina degludec è un’insulina basale a singola iniezione giornaliera che garantisce una durata d’azione superiore alle 42 ore. 
Per le persone con diabete tipo 1 e tipo 2 è importante stabilire una routine nel trattamento con insulina. Quando la somministrazione alla stessa ora ogni giorno non è possibile, insulina degludec permette un dosaggio più flessibile quando necessario. L’insulina degludec ha ottenuto la prima approvazione regolatoria nel settembre 2012 e da allora è stato approvato in oltre 60 Paesi in tutto il mondo.