Diabete, parere positivo del Chmp per uso di metformina in pazienti con insufficienza renale di stadio III

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo raccomandando l'estensione d'uso per tutti i prodotti contenenti metformina per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2. Il cambiamento approvato dal Chmp consiste nella rimozione della controindicazione d'uso in pazienti con stabile insufficienza renale moderata di stadio 3.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo raccomandando l'estensione d’uso per tutti i prodotti contenenti metformina per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2. Il cambiamento approvato dal Chmp consiste nella rimozione della controindicazione d’uso in pazienti con stabile insufficienza renale moderata di stadio 3.

In questi pazienti, la dose giornaliera massima di metformina sarà 2000 mg / die in CKD stadio 3a (GFR = 45-59 ml/min) e 1000 mg / die in stadio fase 3b (GFR = 30-44 ml/min), il che consente a un ampio gruppo di pazienti affetti da diabete di tipo 2 e con ridotta funzionalità renale di beneficiare del trattamento con meformina.

In una recente analisi, basata su un database di cartelle cliniche del Regno Unito, è emerso che il 32,7% di tutti i pazienti diabetici aveva CKD di stadio 3, con il 23,2% in CKD stadio 3a e del 9,5% in CKD stadio 3b.

A seguito di una valutazione di routine della sicurezza dei medicinali a base di metformina, si è constatato che sulla base di prove scientifiche e linee guida cliniche, i pazienti con insufficienza renale moderata possono trarre beneficio dal trattamento con metformina, e che la controindicazione non poteva quindi essere giustificata. Inoltre, su questo aspetto vi erano delle dispartità nella classificazione dei farmaci a base di metformina nei diversi paesi europei.

L'Ema ha esaminato i dati presentati da tutte le società che commercializzano prodotti a base di metformina, dai quali è emerso che il rischio di chetoacidosi lattica, una complicanza che può verificarsi in presenza di insufficienza renale, era molto ridotto.

Di conseguenza, il CHMP ha espresso un parere positivo alla eliminazione della controindicazione di metformina per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 con insufficienza renale CKD di stadio 3.

McDonald HI, Thomas SL, Millett ERC, Nitsch D. CKD and the risk of acute, community-acquired infections among older people with diabetes mellitus: A retrospective cohort study using electronic health records. American Journal of Kidney Diseases 2015:66:60-8