Diabete, semaforo verde dell'Ema per inclusione in scheda tecnica dei dati di sicurezza cardiovascolare di dapagliflozin

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso un parere positivo in merito all'aggiornamento delle indicazioni di dapagliflozin, un antidiabetico della classe degli anti SGLT-2 per includere i dati di sicurezza cardiovascolare provenienti dallo studio DECLARE-TIMI 58.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso un parere positivo in merito all'aggiornamento delle indicazioni di dapagliflozin, un antidiabetico della classe degli anti SGLT-2 per includere i dati di sicurezza cardiovascolare provenienti dallo studio DECLARE-TIMI 58.

Una volta approvata la modifica - normalmente una formalità che richiede circa 60 giorni - l'etichetta europea di dapagliflozin sarà in linea con quelle di altri due inibitori SGLT2, empagliflozin e canagliflozin.

Le etichette di questi due altri componenti della casse degli SGLT-2 erano state aggiornate per includere i dati positivi dei risultati CV dello studio EMPA-REG OUTCOME (dicembre 2016) e dello studio CANVAS (settembre 2018).

Una vasta popolazione di pazienti con diabete di tipo 2 è stata arruolata in DECLARE-TIMI 58, di cui 10mila senza malattie cardiovascolari preesistenti (CVD) ma con molteplici fattori di rischio, nonché 7mila pazienti con CVD preesistenti. I risultati sono stati riportati per la prima volta nelle sessioni scientifiche dell'American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2018 nel novembre dello scorso anno e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Nello studio, dapagliflozin ha ottenuto una riduzione significativa dell'end point composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte del CV rispetto al placebo, uno dei due end point primari di efficacia. Con dapagliflozin ci sono stati anche meno eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), l'altro endpoint primario di efficacia, tuttavia, questo dato non ha raggiunto un significato statistico.

Complessivamente, i risultati di DECLARE-TIMI 58 sono stati simili a quelli di EMPA-REG OUTCOME e CANVAS - con una significativa riduzione delle ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca ed eventi renali rispetto al placebo.

DECLARE-TIMI 58 "non ha mostrato alcuno squilibrio con dapagliflozin rispetto al placebo in termini di amputazioni, fratture, cancro alla vescica o cancrena di Fournier", osserva AstraZeneca, l’azienda produttrice.