Diabete

Diabete, sotagliflozin (anti SGLT 1 e 2) bene in Fase III

Balzo del 18% delle azioni della biotech texana Lexicon dopo la diffusione dei dati positivi di uno studio di Fase III che ha confermato l'efficacia di sotagliflozin, un nuovo inibitore del SGLT-2.

Balzo del 18% delle azioni della biotech texana Lexicon dopo la diffusione dei dati positivi di uno studio di Fase III che ha confermato l’efficacia di sotagliflozin, un nuovo inibitore del SGLT-2.

Denominato inTandem-1, lo studio ha arruolato 793 pazienti con diabete di tipo 2 ai quali è stato somministrato il sotagliflozin. Il trial ha raggiunto l’end point primario, ha reso noto l’azienda., dimostrando una significativa e rilevante riduzione della emoglobina glicata a 24 settimane, rispetto a una preesistente terapia di background ottimizzata con l’insulina.

I dati top line dello studio hanno dimostrato che I pazienti trattati con sotagliflozin alla dose giornaliera di 200 mg hanno sperimentato una riduzione media di HbA1c dal basale di 0,43% rispetto a una riduzione di 0,08% con il placebo (p <0.001). I pazienti trattati con 400 mg di sotagliflozin volta al giorno hanno sperimentato una riduzione media di 0,49% (p <0.001).

La riduzione della glicemia è stata ottenuta senza pagare un prezzo significativo in termini di ipoglicemie, l’evento avverso più temuto. Durante il periodo di trattamento, gli  eventi ipoglicemici osservati per i 200 mg, 400 mg e placebo sono stati 18 (6,7%), 11 (4,2%) e 12 (4,6%), rispettivamente. Eventi di chetoacidosi diabetica sono stati 0 (0.0%), 3 (1,1%) e 8 (3,1%), rispettivamente.

"Lo studio inTandem-1 fa parte del più grande programma di Fase III per un agente antidiabetico orale nel diabete di tipo 1 mai condotto fino ad oggi", ha dichiarato Anne Peters, professore presso la Keck School of Medicine di USC, direttore dei Programmi diabete clinico USC e presidente il Comitato direttivo per lo sviluppo di sotagliflozin. "Sotagliflozin ha dimostrato una  riduzione di A1C, convincente e clinicamente significativa, senza alcun aumento di ipoglicemia gravi e un lieve rischio di chetoacidosi diabetica. Se approvato, sotagliflozin potrebbe rappresentare un significativo passo in avanti oltre gli attuale standard di cura e potenzialmente permettere ai pazienti con diabete di tipo 1 di gestire al meglio il loro diabete trattato con una terapia insulinica. "

Sotagliflozin è un “first-in-class” duplice inibitore di due proteine responsabili della regolazione del glucosio: sodio-glucosio trasportatore di tipo 1 (SGLT1) e 2 (SGLT2). SGLT1 è responsabile per l'assorbimento del glucosio nel tratto GI e SGLT2 è responsabile per il riassorbimento del glucosio dal rene.

I farmaci della stessa classe già in commercio, come Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin) e Jardiance (empagliflozin) agiscono su SGLT-2. Il fatto di agire su entrambi gli enzimi, 1 e 2, potrebbe dare un vantaggio al farmaco in termini di efficacia.

Sanofi detiene i diritti di commercializzazione del farmaco a livello mondiale grazie a un accordo di collaborazione con Lexicon del valore massimo di $1 miliardo siglato nel novembre 2015. Lexicon ha la possibilità di co-promuovere il farmaco negli Stati Uniti.


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