Insulina degludec, in combinazione con insulina aspart, ha migliorato il controllo glicemico a lungo termine e si è dimostrata sicura nei bambini e nei giovani con diabete di tipo 1 arruolati nello studio BEGIN YOUNG 1, presentato da Novo Nordisk in occasione dell’ultimo congresso della European Association for the Study of Diabetes (EASD).

Lo studio è un trial randomizzato e controllato in cui sono messe a confronto efficacia e sicurezza di insulina degludec once daily e insulina detemir once daily, entrambe in combinazione con insulina aspart in bolo, somministrate in aperto per 26 settimane, seguite da un’estensione di altre 26 settimane, in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1.

Secondo quanto riferisce Novo in una nota, lo studio BEGIN YOUNG 1è il primo ad aver esaminato la sicurezza a lungo termine di insulina degludec in bambini e adolescenti (di età compresa tra 12 mesi e 17 anni).

"Quando si trattano bambini e adolescenti con diabete di tipo 1, è essenziale mantenere il giusto equilibrio tra controllo glicemico e gestione degli effetti collaterali per garantire i migliori risultati possibili a lungo termine. Questi dati mostrano che insulina degludec ha le potenzialità per offrire ai giovani diabetici una nuova opzione terapeutica, che può aiutarli a raggiungere un migliore controllo della malattia” afferma il primo firmatario dello studio, Nandu Thalange, endocrinologo pediatra presso il Norwich University Hospital, nel comunicato diffuso da Novo.

Il trial ha coinvolto in tutto 350 bambini e adolescenti (85 bambini tra 12 mesi e 5 anni, 138 tra 6 e 11 anni e 127 adolescenti tra i 12 e i 17 anni) trattati in rapporto 1:1 con insulina degludec once daily o insulina detemir once daily, in entrambi i gruppi in aggiunta a insulina aspart.

I partecipanti erano malati in media da 4 anni, avevano un valore medio basale di emoglobina glicata (HbA1c) pari a 8,1% e una glicemia a digiuno di 8,7 mmol/l.

L’endpojnt primario era la non inferiorità di insulina degludec rispetto a insulina detemir in termini di riduzione della glicata dopo 26 settimane.

Da questo punto di vista, lo studio ha centrato l’obiettivo. Infatti, la differenza stimata tra i due trattamenti è risultata dello 0,15%, al di sotto del margine di non inferiorità  specificato dal protocollo (0,4%; P <0,05) a 26 settimane.

Dopo 52 settimane, l’HbA1c è risultata pari a 7,9% con insulina degludec e 7,8% con insulina detemir.

Al termine dell’estensione di ulteriori 26 settimane, tuttavia, gli autori hanno osservato una riduzione della glicemia a digiuno significativamente maggiore con insulina degludec rispetto a insulina detemir (-1,29 mmol/l contro 1,10 mmol/l; differenza stimata tra i trattamenti -1,62 mmol/l; IC al 95% da -2,84 a -0,41; P < 0,05), nonché un dosaggio inferiore di insulina basale (0,38 U/kg contro 0,55 U/ kg; P <0,05).

Entrambi i regimi hanno mostrato percentuali simili di episodi di ipoglicemia e di ipoglicemia notturna, ma l’incidenza delle ipoglicemie gravi è risultata numericamente più alta con l'insulina degludec rispetto a insulina detemir aspart, mentre quella dell’iperglicemia con chetosi significativamente più bassa (P <0,05).

Inoltre, nel gruppo trattato con insulina degludec si è osservato un incremento ponderale, mentre il peso è rimasto invariato nel gruppo trattato con insulina detemir.

Nel complesso, tuttavia, i profili degli eventi avversi sono risultati simili con insulina degludec e insulina detemir.

Degludec è un’insulina basale a durata d’azione particolarmente lunga, oltre le 42 ore, caratteristica che permette,se necessario, una flessibilità nell’orario di somministrazione tra un giorno e un altro, con un intervallo minimo di 8 ore tra le somministrazioni, senza compromettere l’efficacia o aumentare il rischio di ipoglicemia.

Il prodotto è stato valutato nell’ambito di un ampio programma di studi clinici chiamato BEGIN, di cui fa parte anche il lavoro presentato all’EASD, sia in termini di efficacia sul controllo glicemico sia di impatto sulle ipoglicemie e sulla possibilità di essere flessibili nell’aggiustare l’orario di somministrazione in base ai bisogni del paziente.

Il programma, insieme al programma BOOST, nel quale si è studiata la combinazione di insulina degludec con isnulina aspart, comprende ben 17 studi clinici randomizzati e controllati, svolti in oltre 40 Paesi su un totale di oltre 11.000 pazienti.

Alessandra Terzaghi

N. Thalange, et al. Long-term efficacy and safety of insulin degludec in combination with bolus insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes. EASD 2014; abstract 964.