Dal congresso della European Society for the Study of Diabetes (EASD), terminato da poco a Vienna, arriva un conferma sull’effetto neutro di insulina glargine dal punto di vista cardiovascolare. A fornirla è un’estensione dello studio ORIGIN, chiamata ORIGINALE (ORIGIN And Legacy Effects).

In quest’estensione, durata altri 2,5 anni oltre i 6 dello studio originario, non si sono viste differenze significative tra i due gruppi di trattamento in termini di incidenza dell’endpoint primario cardiovascolare combinato, ha riferito Herzel Gerstein, della McMaster University di Hamilton (in Canada) durante una conferenza stampa.

"I risultati” ha detto l’autore “sono esattamente gli stessi dello studio ORIGIN" che è stato presentato due anni fa in occasione del congresso dell'American Diabetes Association e pubblicato in contemporanea sul New England Journal of Medicine.

ORIGIN (Outcome Reduction within an Initial Glargine Intervention) ha coinvolto 12.537 pazienti con prediabete (cioè un’alterata tolleranza al glucosio o un’alterata glicemia a digiuno) o diabete, considerati ad alto rischio di malattie cardiovascolari. I partecipanti sono stati trattati con insulina glargine (aggiustando la dose in modo da raggiungere e mantenere livelli normali di glicemia a digiuno) o con la terapia standard e seguiti per una mediana di 6,5 anni monitorando lo sviluppo di infarti, ictus decessi o altri outcome cardiovascolari. In un’analisi indipendente, gli stessi partecipanti sono stati sottoposti a una  supplementazione con acidi grassi omega-3 o trattati con placebo, per valutare un possibile effetto di riduzione degli eventi cardiovascolari degli omega-3.

Entrambi le analisi hanno dato un esito neutro, ma Gerstein e gli altri autori hanno voluto valutare gli effetti a lungo termine di questi trattamenti e vedere se i risultati dello studio originario sarebbero stati confermati anche con un follow-up più lungo.

Dei pazienti arruolati inizialmente nello studio ORIGIN, 10.535 lo hanno portato a termine. Di questi, 5869 hanno partecipato allo studio ORIGINALE e sono stati seguiti per altri 2,5 anni.

In questo lasso di tempo, si sono verificati circa 300 eventi cardiovascolari aggiuntivi, oltre ai 2000 verificatisi durante lo studio originario.

Le analisi hanno evidenziato, proprio come nello studio ORIGIN, un effetto chiaramente neutro dell’insulina sull’endpoint primario cardiovascolare combinato (HR 1,01; IC al 95% 0,94-1,10; P = 0,72), così come sui singoli componenti dell’endpoint (decessi per cause cardiovascolari, infarto o ictus).

Risultato analogo per gli acidi grassi omega-3, che non hanno mostrato alcun effetto sull’endpoint cardiovascolare combinato (HR 1,00; IC al 95% 0,92-1,08; P = 0,97) o su uno qualsiasi dei singoli componenti.

"Il trial continua a mostrare che gli acidi grassi omega-3 non fanno né male né bene" ha detto Gerstein in conferenza stampa, aggiungendo che "tutti gli studi in tutto il mondo dimostrano che se si prendono capsule di omega-3 oppure no non c’è alcuna differenza negli outcome".

Sul fronte del controllo glicemico, i pazienti assegnati al trattamento con insulina glargine hanno mantenuto livelli di emoglobina glicata leggermente inferiori rispetto a quelli assegnati alla terapia standard e nel primo gruppo si è trovata un’incidenza di nuovi o possibili casi di diabete inferiore di più del 20% rispetto al gruppo di confronto.

“Questi risultati confermano e rafforzano quelli dello studio ORIGIN” ha concluso Gerstein. Inoltre, ha aggiunto, “mostrano che raggiungere una glicemia a digiuno normale con insulina glargine basale per più di 6 anni migliora lo stato metabolico a lungo termine e ha un effetto neutro sugli eventi avversi cardiovascolari.

Z. Punthakee, et al. ORIGINALE: ORIGIN and Legacy Effects, Post-ORIGIN trial follow-up. EASD 2014; abstract 1270.