Diabete

Diabete tipo 2 non riduce la risposta al vaccino anti-epatite B

Non vi è alcuna evidenza statistica che il diabete di tipo 2 influisca negativamente sulla risposta immunitaria al vaccino contro l'epatite B, stando ai risultati di uno studio di fase IV presentati alla Annual Conference on Vaccine Research, tenutasi di recente a Bethesda.

Nel 2011, l’Advisory Committee on Immunization Practices dei Cdc di Atlanta aveva raccomandato di vaccinare contro l’HBV i pazienti di età compresa tra 19-59 anni il più presto possibile dopo la diagnosi di diabete, mentre per quelli di età superiore ai 60 anni la scelta se somministrare o no il vaccino era lasciata al clinico. Queste raccomandazioni sono state diramate in primo luogo perché i pazienti diabetici sono a maggior rischio di infezione da HBV, ha spiegato Andrew Trofa, di GlaxoSmithKline Biologicals, presentando il lavoro. Tuttavia, ha detto il ricercatore, ci sono pochi dati provenienti da studi clinici prospettici sulla vaccinazione anti-HBV nei soggetti diabetici.

Per colmare, almeno in parte, questa lacuna, Trofa e gli altri autori hanno valutato il tasso di sieroprotezione di un ciclo di tre vaccinazioni anti-HBV in donne e uomini adulti con diabete di tipo 2 che non erano già stati infettati dal virus né erano mai stati vaccinati prima. Allo studio hanno preso parte 512 pazienti con diabete di tipo 2 e 256 controlli non diabetici, stratificati in otto sottogruppi a seconda dell’età (20-39 anni, 40-49 anni, 50-59 anni e 60 anni) e del BMI (< 30 e ≥ 30). La sieroprotezione è stata definita come un livello di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) di almeno 10 mUI/ml.

Inoltre, i ricercatori hanno valutato e confrontato la media geometrica delle concentrazioni (GMC) di anticorpi anti-HBs al mese 7 – cioè un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale - nonché la reattogenicità e la sicurezza complessiva del vaccino nei diversi gruppi.

Trofa ha spiegato che il suo team, nel progettare lo studio, si è posto tre obiettivi chiave: primo, capire se i pazienti adulti con diabete di tipo 2 rispondano al vaccino contro l'epatite B come i soggetti non diabetici; secondo, capire se il profilo di sicurezza del vaccino anti-epatite B nei diabetici sia paragonabile a quello nei non diabetici; infine, valutare l’impatto l'impatto di fattori aggravanti - in particolare, dell'età e dell’indice di massa corporea - sulla risposta immunitaria.

Il tasso di sieroprotezione al mese 7 è risultato del 75,4% (IC al 95% 70,7-79,7) nel gruppo dei pazienti diabetici e 82% (IC al 95% 75,8-87,2) tra i controlli e la differenza non è risultata statisticamente significativa. Si è osservata, tuttavia, una differenza di GMC tra i pazienti diabetici e quelli non diabetici, con un rapporto pari a 0,4 (IC al 95% 0,25-0,64).

Il profilo di sicurezza del vaccino è risultato paragonabile tra i due gruppi e nel gruppo dei diabetici sono stati segnalati 22 eventi avversi gravi contro 11 nel gruppo di controllo.

In questo studio, l’età sembra aver avuto un impatto negativo sulla risposta immunitaria. Ad esempio, tra i partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni si sono osservati tassi di sieroprotezione dell’83,2% nei diabetici e 82,3% nei controlli, a fronte di tassi di sieroprotezione rispettivamente del 58,2% e 70,2% tra i pazienti over 60 anni. Sia la regressione multivariata sia la regressione stepwise hanno suggerito che l’età si è associata a basse percentuali di sieroprotezione, così come il BMI, il genere maschile e il diabete.

Trofa ha specificato che il lavoro non era uno studio di non inferiorità e che le analisi statistiche erano esplorative. Altre limitazioni comprendevano uno squilibrio di genere tra i gruppi e il fatto che gli afro-americani erano sottorappresentati rispetto alla popolazione in generale; inoltre, non si è tenuto conto del fatto che i pazienti fossero fumatori oppure no.

Tuttavia, secondo l’autore, i risultati rafforzano la raccomandazione dell’Acip secondo la quale il vaccino anti-HBV andrebbe somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di diabete negli adulti non vaccinati di età inferiore ai 60 anni.

"In termini di rilevanza clinica, non ci sono prove di tipo statistico che il diabete di tipo 2 riduca la sieroprotezione offerta dal vaccino contro l'epatite B" ha concluso l’autore.

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