Diabete - Endocrinologia

Diabete tipo 2, studio EXAMINE: evento cardiovascolare precedente aumenta il rischio di decesso

Nei pazienti con diabete di tipo 2, il rischio di morte per cause cardiovascolari Ŕ pi¨ alto se hanno giÓ avuto un evento cardiovascolare non fatale, specie per coloro che hanno subito un ricovero per insufficienza cardiaca. A suggerirlo Ŕ una nuova analisi post-hoc dello studio EXAMINE (Examination of Cardiovascular Outcomes With Alogliptin vs Standard Care), appena presentata a New Orleans al congresso dell'American Diabetes Association (ADA) e pubblicata in contemporanea su Diabetes Care.

Nei pazienti con diabete di tipo 2, il rischio di morte per cause cardiovascolari è più alto se hanno già avuto un evento cardiovascolare non fatale, specie per coloro che hanno subito un ricovero per insufficienza cardiaca. A suggerirlo è una nuova analisi post-hoc dello studio EXAMINE (Examination of Cardiovascular Outcomes With Alogliptin vs Standard Care), appena presentata a New Orleans al congresso dell'American Diabetes Association (ADA) e pubblicata in contemporanea su Diabetes Care.

Nel caso dei pazienti ospedalizzati in passato per scompenso cardiaco, il rischio di decesso per un successivo evento cardiovascolare è risultato quasi quintuplicato (HR 4,96; P < 0,0001). Una buona notizia è che non è emersa alcuna differenza significativa riguardo a questo outcome tra i pazienti trattati con alogliptin, il farmaco in studio, e i controlli, trattati con un placebo. Infatti, l’incidenza dei ricoveri per insufficienza cardiaca è stata del 22,7% con alogliptin contro 34,1% con il placebo (HR 1,02; IC al 95% 0,51-2,02).

Secondo gli autori, coordinati da William B White, della University of Connecticut di Farmington, questi risultati indicano quanto lo scompenso cardiaco sia un indicatore potente di mortalità nei pazienti con diabete di tipo 2 e una coronaropatia. “La possibilità di ridurre la mortalità in questa popolazione di pazienti attraverso un uso aggressivo di strategie di prevenzione secondaria evidence-based rimane dunque sostanziale” scrivono i ricercatori.

I risultati dello studio randomizzato EXAMINE, uno dei trial con outcome cardiovascolari richiesto dall’Fda per l’approvazione dei nuovi agenti per il diabete di tipo 2, erano stati inizialmente pubblicati sul New England Journal of Medicine nel 2013. Lo studio aveva coinvolto 5380 pazienti con diabete di tipo 2 che erano andati incontro a una sindrome coronarica acuta (SCA) nell’arco di tempo compreso tra i 15 e i 90 giorni precedenti l’arruolamento; di questi, 2701 erano stati trattati con alogliptin 25 mg una volta al giorno e 2679 con un placebo, per un massimo di 3,3 anni.

L'endpoint primario era il tempo al verificarsi di un evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE), comprendente il decesso per cause cardiovascolari, l’infarto miocardico non fatale e l’ictus non fatale. Il follow-up è stato di circa 18 mesi.

L'obiettivo dei ricercatori nell’analisi post-hoc presentata a New Orleans era quello di valutare il rischio di morte per cause cardiovascolari in tutti i partecipanti e in coloro in cui si era manifestato un evento cardiovascolare maggiore non fatale durante lo studio. Sono stati valutati i decessi e gli eventi avversi cardiovascolari maggiori non fatali.

Durante lo studio, 736 pazienti (il 13,7%) hanno avuto un primo evento cardiovascolare non fatale, che nel 5,9% dei casi è stato un infarto miocardico, nell’1,1% un ictus, nel 3% un’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e nel 3,8% un’angina instabile .

Rispetto a coloro che non avevano avuto alcun evento cardiovascolare non fatale, il rischio di morte è risultato aumentato in modo significativo dopo un infarto miocardico (HR aggiustato 3,12; IC al 95% 2,13-4,58; P < 0,0001), un ricovero per insufficienza cardiaca (HR aggiustato = 4,96; IC al 95% 3.29- 7.47; P < 0,0001), un ictus (HR aggiustato 3,08; IC al 95% 1,29-7,37; P < 0,011) e un’angina instabile (HR aggiustato 1,66; IC al 95% 0,81-3,37; P < 0,164) .

I decessi dovuti a cause cardiovascolari sono stati il 4,1% nel gruppo aolpgliptin contro il 4,9% nel gruppo di controllo (HR 0.85; IC al 95% 0,66-1,10). Il rischio di decesso è risultato leggermente inferiore con alogliptin, ma la differenza tra i due gruppi non è apparsa statisticamente significativa.

Per coloro che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca, tuttavia, la mortalità è risultata del 22,7% nel gruppo alogliptin contro 34,1% nel gruppo placebo (HR 1,02; IC al 95% 0,51-2,02).

"La cosa sorprendente di questo studio è l'effetto nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca" ha affermato uno degli autori principali, Simon Heller, dell'Università di Sheffield, in conferenza stampa.

"L'insufficienza cardiaca è un potente predittore di mortalità nei pazienti che hanno sia il diabete di tipo 2 sia una malattia coronarica" ha poi sottolineato White. "Questo studio suggerisce che abbiamo un’opportunità importante di valutare e comprendere i fattori alla base dell'insufficienza cardiaca incidente, al fine di migliorare le strategie di prevenzione” ha proseguito lo specialista.

Inoltre, ha concluso White, “questi risultati sottolineano quanto sia importante fare un uso aggressivo di terapie di prevenzione secondaria evidence-based, che dovrebbero essere considerate uno standard nella gestione clinica dei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di malattie cardiovascolari".

W.B. White, et al. Mortality Findings from the EXAMINE Trial. ADA 2016; abstract 1090-P.
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W.B. White, et al. Cardiovascular Mortality in Patients With Type 2 Diabetes and Recent Acute Coronary Syndromes From the EXAMINE Trial. Diabetes Care 2016 Jun; dc160303. http://dx.doi.org/10.2337/dc16-0303
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