Diabete

Edema maculare diabetico, impianto intravitreale di desametasone migliora gli outcome anche nei giÓ trattati

Un impianto intravitreale di desametasone ha migliorato in modo significativo sia gli outcome visivi sia quelli anatomici in pazienti con edema maculare diabetico, anche in quelli già trattati in precedenza con un’iniezione intravitreale di desametasone. Lo dimostra un’analisi presentata all’ultimo congresso dell’American Academy of Ophthalmology, a Chicago.

I benefici dell’impianto sono risultati notevoli, anche se, "in questo studio i pazienti sono stati drammaticamente sottotrattati" ha detto Baruch Kuppermann, della University of California di Irvine, criticando il fatto che i criteri di selezione richiedevano che il trattamento precedente fosse stato completato più di 3 mesi prima dell'arruolamento.

Al congresso americano, Kuppermann ha presentato un’analisi sui sottogruppi dello studio di fase III MEAD, pubblicato il mese scorso su Opthalmology. Lo studio è un trial randomizzato e controllato con placebo durato 3 anni, nel quale si è valutato l'effetto dell'impianto, contenente una dose di desametasone pari a 0,7 mg o 0,35 mg, sulla perdita della vista nei pazienti con edema maculare diabetico.

In questo studio, il 70% dei pazienti aveva già fatto un’iniezione intravitreale di desametasone prima dell'impianto. Infatti, la maggior parte di essi presentava un edema persistente nonostante avesse già fatto in precedenza anche altri trattamenti con le terapie disponibili.

Il trial originario ha dimostrato l'efficacia dell’impianto intravitreale di desametasone nel migliorare la capacità visiva (BCVA) dei pazienti. Nell’analisi presentata a Chicago è stato valutato nello specifico il sottogruppo che aveva già fatto un’iniezione intravitreale di desametasone prima dell'impianto per vedere se anche questi pazienti avevano beneficiato dell’impianto.

Kuppermann ha riferito che l'impianto ha portato a un rapido miglioramento dell'acuità visiva. Nel sottogruppo dei 757 pazienti già trattati con desametesone intravitreale, il guadagno di acuità visiva è risultato significativamente superiore nel gruppo sottoposto all’impianto rispetto al gruppo placebo (P ≤ 0,036), così come la variazione di spessore centrale della retina (P < 0,001).

I pazienti che hanno mostrato un incremento rispetto al basale della BCVA di almeno 15 lettere sono stati il 21,5% nel gruppo trattato con desametesone 0,7 mg, il 17,7% in quello trattato con desametesone 0,35 mg e l’11,1% nel gruppo placebo.

La riduzione rispetto al basale dello spessore centrale della retina, invece, è stata di -126 µm nel gruppo trattato con desametesone 0,7 mg, -117 µm in quello trattato con desametesone 0,35 mg e -39 µm nel gruppo placebo.

Si è visto un miglioramento di questi parametri anche nei pazienti che erano stati trattati in precedenza con il laser, con farmaci anti-VEGF, con iniezioni intravitreali di triamcinolone acetato o con una combinazione di questi trattamenti.

"Sono risultati molto, molto positivi" ha commentato Fernando Arévalo, dell'Università Centrale del Venezuela di Caracas.

L'impianto intravitreale di desametasone è attualmente approvato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento dell’edema maculare secondario ad occlusione delle vene situate nella zona posteriore dell'occhio, nonché per il trattamento dell’infiammazione del segmento posteriore dell’occhio causata da uveite non infettiva.

L’utilizzo off-label ha dimostrato che l’impianto è efficace anche nel trattamento dell’edema maculare diabetico persistente e resistente sia al trattamento laser sia a quello con farmaci anti-VEGF e lo studio MEAD è stato progettato proprio per ottenere il via libera regolatorio all’utilizzo dell'impianto anche per tale indicazione.

Desametasone non è l’unico steroide utilizzato negli impianti intraoculari per l’edema maculare diabetico, ma si differenzia dagli altri in termini di solubilità lipidica, attività farmacologica e requisiti di veicolazione. Viene, infatti, eliminato rapidamente dal vitreo dopo l'iniezione intravitreale, il che ha spinto a sviluppare un impianto a lento rilascio per il trattamento di condizioni croniche, in grado di fornire livelli terapeutici del farmaco al segmento posteriore. L’impianto è un dispositivo biodegradabile a forma di cilindretto fornito di un applicatore che rilascia desametasone per 6 mesi.

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