Empagliflozin riduce rischio mortalità CV nel diabete, indipendentemente dalla malattia cardiovascolare al basale

Diabete

Nuovi risultati presentati al Congresso 2016 dell'American Heart Association dimostrano che empagliflozin riduce in modo consistente il rischio di mortalità cardiovascolare, indipendentemente dal tipo di malattia cardiovascolare al basale, rispetto a placebo, quando aggiunto a terapia standard in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

Nuovi risultati presentati al Congresso 2016 dell’American Heart Association dimostrano che empagliflozin riduce in modo consistente il rischio di mortalità cardiovascolare, indipendentemente dal tipo di malattia cardiovascolare al basale, rispetto a placebo, quando aggiunto a terapia standard in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

I risultati si riferiscono allo studio cardine EMPA-REG OUTCOME, il primo studio su una terapia per il diabete a dimostrare una riduzione della mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

“Malattia cardiovascolare è un termine che comprende diverse patologie tra cui infarto, insufficienza cardiaca, vascolopatia periferica e ictus; le malattie cardiovascolari sono da due a quattro volte più frequenti in chi è affetto da diabete di tipo 2” – ha dichiarato il principale sperimentatore dello studio Dottor Bernard Zinman, Direttore del Centro di Diabetologia dell’Ospedale Mount Sinai di Toronto; Senior Scientist dell’Istituto di Ricerca Lunenfeld Tanenbaum e Professore di Medicina dell’Università di Toronto, Canada - “Poiché il 50% circa della mortalità globale dei pazienti con diabete di tipo 2 è dovuta a queste cause, abbiamo necessità di terapie per il diabete che aiutino a ridurre questa complicanza in soggetti con problemi cardiovascolari”.

In questa analisi post hoc, i partecipanti allo studio sono stati raggruppati in base al tipo di malattia cardiovascolare al basale, tra cui: storia di infarto, ictus, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e arteriopatia periferica. Nel gruppo in terapia con empagliflozin sono stati osservati minori tassi di mortalità cardiovascolare, indipendentemente dal tipo di patologia. Gli eventi avversi osservati sono stati in linea con il noto profilo di sicurezza del farmaco.

LO STUDIO EMPA-REG OUTCOME
Si tratta di uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco,  controllato con placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata. Il trial ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto al placebo aggiunto a terapia standard, che comprende farmaci ipoglicemizzanti e di protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare,  infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale. 

Su un tempo mediano di 3,1 anni, empagliflozin ha ridotto significativamente il rischio di morte  cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale del 14% rispetto a placebo. La diminuzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale.
Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME si è dimostrato  in linea con  quello riscontrato negli studi precedenti. L’incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile a placebo.
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