Empagliflozin sarà studiato nella malattia renale cronica

Diabete

Prenderà il via a breve un nuovo studio che valuterà empagliflozin per il trattamento di soggetti con malattia renale cronica. Per questo studio è previsto l'arruolamento di circa 5.000 soggetti con malattia renale cronica, con e senza diabete di tipo 2.

Prenderà il via a breve un nuovo studio che valuterà empagliflozin per il trattamento di soggetti con malattia renale cronica. Per questo studio è previsto l’arruolamento di circa 5.000 soggetti con malattia renale cronica, con e senza diabete di tipo 2.

Empagliflozin è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 a riportare i dati di riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare nella scheda tecnica di prodotto, in diversi Paesi del mondo. Nello studio EMPA-REG OUTCOME empagliflozin ha, infatti, dimostrato di ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare del 38%, rispetto a placebo, in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, quando aggiunto allo standard terapeutico (farmaci ipoglicemizzanti e farmaci per la protezione cardiovascolare).

Nello stesso studio, empagliflozin ha anche dimostrato, per uno degli endpoint secondari, di ridurre il rischio relativo di nuova insorgenza o peggioramento di malattia renale del 39% rispetto a placebo.

Sulla base di questi risultati Boehringer Ingelheim e Lilly, nell’ambito della loro alleanza nel diabete, hanno deciso di valutare in uno studio il potenziale di empagliflozin in soggetti con malattia renale cronica.

Questo studio, insieme ad altri in corso di tipo meccanicistico, consentiranno di esplorare ulteriormente i meccanismi potenziali – compresi quelli di riduzione della pressione glomerulare – attraverso i quali empagliflozin potrebbe cambiare gli esiti renali nella malattia renale cronica.

“Oltre il 10% della popolazione mondiale è affetta da malattia renale cronica, la cui prevalenza e gravità influenzano fortemente la prognosi e la qualità di vita dei pazienti” - ha dichiarato il Professor Christoph Wanner, Primario della Divisione di Nefrologia e Ipertensione dell’Ospedale Universitario di Wuerzburg, Germania - “C’è una necessità impellente di nuove terapie che possano contribuire a rispondere a questo importante bisogno clinico”.

La malattia renale cronica La malattia renale cronica è definita come una condizione di progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
Circa due terzi dei casi di malattia renale cronica sono attribuibili a patologie metaboliche come il diabete, l’ipertensione e l’obesità.

La malattia renale cronica è associata ad aumento di morbilità e mortalità, che, nella maggior parte dei casi si verifica in conseguenza di complicanze cardiovascolari, spesso prima di raggiungere lo stadio finale di patologia renale. La malattia renale cronica ha una elevata prevalenza in diverse parti del mondo e colpisce circa il 10-15% della popolazione. Allo stato attuale le terapie esistenti sono poche, per questo motivo è evidente la necessità di  nuove opzioni terapeutiche per questa patologia.

Lo studio EMPA-REG OUTCOME Si tratta di uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 soggetti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di evento cardiovascolare.

Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) rispetto a placebo, entrambi in aggiunta a terapia standard.
La terapia standard comprendeva farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti).
L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.

Anche se lo studio EMPA-REG OUTCOME® non è stato disegnato per stabilire potenziali meccanismi di empagliflozin sugli esiti renali, la valutazione renale ha fatto parte di un piano pre-stabilito di analisi esplorativa di ulteriori endpoint.

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è risultato in linea con quello riscontrato negli studi precedenti.

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