Diabete

Finerenone riduce la progressione di malattia renale cronica conseguente a diabete. Studio FIDELIO-DKD

Bayer ha reso noto che uno studio di fase III che ha valutato il farmaco sperimentale finerenone in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e diabete di tipo 2 ha centrato il suo endpoint primario. I risultati dello studio FIDELIO-DKD hanno mostrato che il farmaco ha ritardato significativamente la progressione della CKD.

Bayer ha reso noto che uno studio di fase III che ha valutato il farmaco sperimentale finerenone in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e diabete di tipo 2 ha centrato il suo endpoint primario. I risultati dello studio FIDELIO-DKD hanno mostrato che il farmaco ha ritardato significativamente la progressione della CKD.

Finerenone è un nuovo antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), non steroideo,  con una maggior selettività e capacità di legame con il recettore rispetto a spironolattone ed eplerenone. Si tratta del primo farmaco della sua classe a dimostrare la riduzione del rischio di eventi renali e cardiovascolari (CV) in questa popolazione di pazienti.

Lo studio ha arruolato 5734 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere per via orale 10 mg o 20 mg di finerenone una volta al giorno o placebo, oltre alle cure standard, che consistevano in terapie per l'abbassamento della glicemia e nella dose massima tollerata di terapia bloccante del sistema renina-angiotensina, come ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II.

Finerenone ha ritardato la progressione della CKD riducendo il rischio combinato di tempo fino al primo evento di insufficienza renale, una diminuzione sostenuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale al 40% dal basale per un periodo di almeno quattro settimane, o morte per cause renali, rispetto al placebo.

Il farmaco ha anche ridotto il rischio del principale end point secondario dello studio, un insieme di tempo fino alla prima insorgenza di morte per CV, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
L'azienda fa sapere che i risultati dello studio saranno presentati in un prossimo incontro scientifico e discussi con le autorità sanitarie in merito alla domanda di commercializzazione.

In attesa di altri studi 
Oltre a FIDELIO-DKD, si sta studiando anche il finerenone rispetto al placebo, oltre alle cure standard, nello studio FIGARO-DKD per valutare la riduzione della morbilità CV e della mortalità in circa 7400 pazienti con CKD e diabete di tipo 2.

Nel frattempo, Bayer ha anche recentemente avviato lo studio randomizzato di Fase III FINEARTS-HF che valuta il finerenone in più di 5500 pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (HF) con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro di almeno il 40%. L'obiettivo primario dello studio è quello di dimostrare la superiorità rispetto al placebo a ridurre il tasso di endpoint composito di decessi per CV e di eventi HF totali, definiti come ricoveri ospedalieri per HF o visite HF urgenti.

Bayer ha annunciato per la prima volta l'intenzione di far avanzare il finerenone, precedentemente noto come BAY 94-8862, nella Fase III di sperimentazione nel 2015, dopo aver riportato risultati positivi nella fase intermedia del farmaco in pazienti cronici con HF con ridotta frazione di eiezione e diabete di tipo 2, indipendentemente dal fatto che fossero affetti da CKD.

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