Diabete

Insulina stabile anche se non refrigerata, pił facile l'assunzione a casa

L'insulina sembra essere pił stabile al calore rispetto a quanto suggerito dall'attuale etichettatura nei 28 giorni di utilizzo dopo la rottura del sigillo, facilitando l'autosomministrazione a casa ed eliminando la necessitą di recarsi in un centro abilitato per ricevere l'iniezione nelle aree con temperature ambientali elevate. Sono i risultati di un nuovo studio pubblicato di recente sulla rivista PLoS One.

L'insulina sembra essere più stabile al calore rispetto a quanto suggerito dall'attuale etichettatura nei 28 giorni di utilizzo dopo la rottura del sigillo, facilitando l’autosomministrazione a casa ed eliminando la necessità di recarsi in un centro abilitato per ricevere l’iniezione nelle aree con temperature ambientali elevate. Sono i risultati di un nuovo studio pubblicato di recente sulla rivista PLoS One.

Le istruzioni sulle fiale o sulle penne insuliniche indicano che devono essere conservate chiuse a temperature comprese tra 2 e 8° C. Una volta perforato il sigillo e durante le successive 4 settimane di utilizzo viene indicato di conservare il farmaco a temperature comprese tra 25 e 30°. Ma in molti contesti poveri di risorse, così come in molte aree sviluppate, la temperatura ambientale può essere più elevata.

Insulina stabile anche senza refrigerazione
Lo studio è stato condotto in condizioni di laboratorio che riproducevano quelle di un campo profughi nel Kenya settentrionale, dove le temperature oscillano tra i 25° di notte e i 37° durante le ore diurne.

I ricercatori hanno testato le formulazioni di insulina umana utilizzate dall'organizzazione umanitaria Medici Senza Frontiere, che ha collaborato allo studio, ovvero tre insuline umane (ad azione rapida, insulina NPH e una versione premiscelata rapida/NPH) e quattro formulazioni di analoghi (lispro, lispro mista rapida più lenta, glargine e aspart) disponibili in alcune farmacie in Svizzera e in Francia.

Nel corso di 28 giorni di esposizione a questi sbalzi termici, e per un massimo di 12 settimane, non sono state riscontrate differenze nella struttura fisica (misurata mediante cromatografia liquida), nella bioattività (tramite epatociti) o nell'aspetto di tutte le formulazioni di insulina in fiale o in cartucce testate, rispetto a quelle conservate alle temperature raccomandate.

Si tratta di una evidenza importante soprattutto per quelle zone del mondo dove i pazienti che non possiedono un frigorifero devono recarsi spesso in ospedale o in una clinica due volte al giorno per ricevere le loro dosi di insulina.

«I nostri risultati dimostrano che un paziente può curarsi in modo autonomo durante le 4 settimane dopo la rottura del sigillo, senza dover necessariamente conservare il farmaco in frigorifero. Se la temperatura oscilla, non è un problema» ha dichiarato l'autore senior Leonardo Scapozza, professore di biochimica farmaceutica/chimica presso l'Università di Ginevra, in Svizzera.

Molte persone saranno ora in grado di iniettarsi l'insulina a casa
«Per troppo tempo non abbiamo potuto far gestire l’insulina ai pazienti nelle loro case per via della necessità di conservazione a basse temperature. Alcune di queste persone facevano tutti giorni lungi spostamenti e alcune si sono persino trasferite per poter ricevere le iniezioni di insulina presso i centri abilitati» ha fatto presente Medici Senza Frontiere. «Grazie a questa nuova scoperta e a un programma di educazione e supporto per i pazienti ben sviluppato, i diabetici che vivono in contesti con risorse limitate potranno iniettarsi l’insulina a casa».

La stabilità dell’insulina a temperature più elevate del previsto è rilevante anche nei paesi sviluppati, in situazioni che vanno dai disastri naturali alle fiale che vengono lasciate inavvertitamente per ore all’interno di una vettura calda o durante un viaggio senza possibilità di mantenere il farmaco refrigerato.

«Se si aggiunge energia, l'insulina tende a precipitare, ma c'è un punto di ritorno in cui se viene raffreddata di nuovo tornerà alla conformazione normale. Gli sbalzi termici non aggiungono energia sufficiente per arrivare al punto di non ritorno», ha spiegato Scapozza. «L'insulina non dovrebbe invece essere utilizzata se si è degradata di oltre il 5% del limite previsto dalla farmacopea, e il paziente se ne renderà conto vedendo il precipitato».

Gli autori però sottolineano che, prima del periodo di utilizzo di 28 giorni, l'insulina deve essere mantenuta rigorosamente alla temperatura raccomandata di 4°, rispettando la catena del freddo e che, prima che questi dati possano essere incorporati nell'etichettatura del farmaco, bisognerebbe risolvere alcune questioni chiave.

Di fatto il pericolo maggiore per l’insulina è il congelamento, che causa la perdita di attività nell’arco di una sola giornata. «Se l’insulina viene congelata, la componente acquosa forma cristalli di ghiaccio che sono molto affilati e possono compromettere la struttura delle proteine» ha commentato Scapozza.

Sono in corso altre ricerche per valutare altre condizioni di temperatura, tuttavia lo studio attuale «conferma la possibilità per gli operatori sanitari che lavorano in condizioni di temperatura simili a quelle testate di somministrare insulina ai pazienti, per un periodo fino a quattro settimane, anche senza possibilità di refrigerazione» hanno concluso gli autori. «Anche se medici e pazienti diabetici in contesti con scarse risorse devono ancora affrontare molte sfide, la possibilità di evitare la catena del freddo per l’insulina in climi caldi rimuove almeno una barriera significativa».

Bibliografia

Kaufmann B et al. Heat-stability study of various insulin types in tropical temperature conditions: New insights towards improving diabetes care. PLoS One. 2021 Feb 3;16(2):e0245372. 

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