Ipoglicemia severa, approvazione europea preliminare per il primo glucagone somministrato per via intranasale

Diabete

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione di una nuova formulazione di glucagone indicata per il trattamento dell'ipoglicemia grave in pazienti con diabete di quattro anni e più. Il farmaco viene fornito come una polvere per somministrazione intranasale, ed è il primo trattamento di ipoglicemia che può essere somministrato senza ricorrere alla via iniettiva. 

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione di una nuova formulazione di glucagone indicata per il trattamento dell'ipoglicemia grave in pazienti con diabete di quattro anni e più. Il farmaco viene fornito come una polvere per somministrazione intranasale, ed è il primo trattamento di ipoglicemia che può essere somministrato senza ricorrere alla via iniettiva.

Sviluppato da Eli Lilly una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Baqsimi.

Il glucagone, uno dei trattamenti di prima linea per l’ipoglicemia grave, è instabile in una forma acquosa. I kit attualmente disponibili contengono glucagone in polvere che deve essere ricostituito in un processo a più fasi prima che il farmaco possa essere somministrato a un paziente, e può anche essere richiesta la presenza di un caregiver per la somministrazione del farmaco.

Il glucagone nasale fornisce glucagone come spray per polvere secca in un dispositivo compatto, portatile, monouso, pronto all’uso. Per amministralo, il caregiver inserisce la punta del dispositivo in una narice e preme un piccolo pistone sul fondo del dispositivo per rilasciare lo spray di polvere secca di glucagone nel naso, dove il glucagone viene assorbito passivamente attraverso il rivestimento della cavità nasale. Non c’è bisogno per la persona con diabete di inalare o respirare profondamente, e il glucagone nasale può essere usato nei casi di grave ipoglicemia con congestione nasale. Con il glucagone nasale la gestione e la preparazione sono semplici.

Il farmaco è stato valutato in due studi di 83 e 70 adulti con diabete e ipoglicemia indotta da insulina. L'Ema ha detto che il trattamento è stato associato a livelli di glucosio adeguatamente aumentati entro 30 minuti dalla somministrazione, ed è risultato sicuro ed efficiente come il glucagone somministrato iniettato. Risultati simili sono stati osservati in uno studio pediatrico su 48 pazienti di età superiore ai quattro anni che hanno il diabete di tipo 1.

Eli Lilly ha ottenuto Baqsimi nel 2015 da Locemia Solutions. Nel mese di luglio, l’Fda ha autorizzato il farmaco per il trattamento dell'ipoglicemia grave in pazienti con diabete di età pari o superiore a quattro anni.