Diabete - Endocrinologia

Liraglutide migliora anche pressione arteriosa e colesterolo

Presentati al 26° Congresso nazionale della Societą italiana di diabetologia (SID 2016) di Rimini, nell'ambito del simposio "Obesitą: sfide e nuove opportunitą terapeutiche", i nuovi dati dello studio di fase 3 SCALE (Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence) Obesity and Prediabetes.

Presentati al 26° Congresso nazionale della Società italiana di diabetologia (SID 2016) di Rimini, nell’ambito del simposio “Obesità: sfide e nuove opportunità terapeutiche”, i nuovi dati dello studio di fase 3 SCALE (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence) Obesity and Prediabetes.

I dati a tre anni dimostrano un miglioramento significativo nei fattori di rischio cardiometabolico, come pressione arteriosa e colesterolo, nel gruppo in trattamento con liraglutide 3 mg in combinazione con dieta ipocalorica e attività fisica (n=1505), rispetto al gruppo placebo trattati solo con dieta e attività fisica (n=749).

In base allo studio, che ha coinvolto 2.254 adulti diabetici obesi o sovrappeso con altre comorbidità, i pazienti trattati con liraglutide 3 mg hanno riportato una maggior riduzione della pressione sistolica (ETD -2.8 mmHg [-3.8; -1.8], p<0.0001) e dei livelli di trigliceridi (ETD -6% [-9; -3], p=0.0003) e di colesterolo totale (ETD -2% [-3; 0], p=0.03) rispetto al gruppo placebo.

Inoltre, si è registrata una perdita di peso superiore (6,1%) rispetto a quelli trattati con placebo (1,9%) (differenza di trattamento stimata [ETD] -4.3% [95% CI -4.9; -3.7], p<0.0001)1 e una maggior riduzione della circonferenza vita (ETD -3.5 cm [-4.2; -2.8]).

“Questi dati a tre anni confermano il costante effetto sulla perdita di peso e l’impatto positivo sui principali fattori di rischio cardiometabolico; certamente legati al dimagrimento, ma anche agli effetti diretti della molecola, ad esempio quelli sulla pressione arteriosa” afferma Paolo Sbraccia, Presidente della Società Italiana dell’Obesità. “Questo è al momento lo studio più lungo sulla gestione del peso con liraglutide 3 mg, i risultati rafforzano ancor più l’efficacia e la sicurezza del farmaco su uno spettro fondamentale di parametri per la gestione del paziente obeso”, aggiunge.

Scale Obesity and Prediabetes ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che un trattamento con liraglutide 3 mg della durata superiore a tre anni, in combinazione con una dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica permette di ritardare l’insorgenza di diabete di tipo 2 rispetto al placebo.
Liraglutide 3 mg è stato in genere ben tollerato, e gli effetti collaterali osservati sono stati in linea con gli studi precedenti. Nel corso dei tre anni di trattamento gli eventi avversi sono stati più numerosi nel gruppo trattato con liraglutide 3 mg rispetto a quello placebo (15.1% vs 12.9%). I tassi di eventi avversi a carico della colecisti e di pancreatiti acute confermate sono stati bassi, ma più frequenti nel gruppo in terapia con liraglutide 3 mg (2.9 eventi per 100 anni-paziente di osservazione [PYO] e 0.29/100 PYO, rispettivamente) rispetto al placebo (1.2/100 PYO e 0.13/100 PYO, rispettivamente). La frequenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori confermati è stata bassa e paragonabile tra i due gruppi di studio (0.19 vs 0.20 eventi/100 PYO).1 Durante il trattamento con liraglutide 3 mg si è registrato un aumento della frequenza cardiaca (ETD +2 beats/min [+1.2; +2.7], p<0.0001).

Il programma di sviluppo clinico SCALE
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 SCALE studia l’efficacia di liraglutide 3mg per la gestione del peso. SCALE (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Non-diabetic and Diabetic people) consiste in quattro studi multinazionali verso placebo: SCALE Obesità e Prediabete, SCALE Diabete, SCALE Apnea Notturna e SCALE Mantenimento. Il programma coinvolge oltre 5.000 persone sovrappeso (BMI ≥27 kg/m2) con comorbidità quali ipertensione, dislipidemia, apnea notturna o diabete di tipo 2, oppure con obesità (BMI ≥30 kg/m2), con o senza comorbidità. Tutti gli studi prevedono una dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica.

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