Diabete - Endocrinologia

Pioglitazone vs sulfaniluree, quale farmaco prevale sull'altro? Lo svela un nuovo studio italiano

Nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina, l'aggiunta di pioglitazone o sulfaniluree (principalmente glimepiride e gliclazide), non presenta variazioni nell'incidenza degli eventi cardiovascolari. È la conclusione di uno studio tutto italiano presentato in occasione del meeting annuale dell'EASD e pubblicato sul The Lancet - Diabetes & Endocrinology.

Nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina, l’aggiunta di pioglitazone o sulfaniluree (principalmente glimepiride e gliclazide), non presenta variazioni nell’incidenza degli eventi cardiovascolari. È la conclusione di uno studio tutto italiano presentato in occasione del meeting annuale dell’EASD e pubblicato sul The Lancet - Diabetes & Endocrinology.

“Pioglitazone non è migliore di una sulfonilurea quando viene aggiunto alla metformina per ridurre gli eventi cardiaci nel diabete di tipo 2” ha sottolineato Antonio Nicolucci, della CORESEARCH (Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology) di Pescara, che insieme al suo team ha condotto lo studio TOSCA.IT, aggiungendo però che si sono verificati meno episodi ipoglicemici quando la terapia aggiuntiva era costituita da pioglitazone.

Essendo la ricerca della migliore opzione terapeutica per i pazienti con diabete di tipo 2, in cui il trattamento con solo metformina non raggiunge un adeguato controllo glicemico, un argomento fortemente discusso, i ricercatori hanno confrontato gli effetti a lungo termine del pioglitazone contro le sulfoniluree, somministrati in aggiunta alla metformina, sugl eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2.

Lo studioTOSCA.IT
Si tratta di un trial clinico multicentrico, randomizzato e pragmatico, in cui i pazienti, con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla metformina in monoterapia (2-3 gr/die), di età compresa tra 50 e 75 anni, sono stati reclutati da 57 cliniche di diabete in Italia.

I pazienti sono stati assegnati a pioglitazone (15-45 mg) o sulfonilurea (5-15 mg glibenclamide, 2-6 mg di glimepiride, o 30-120 mg di gliclazide, secondo la pratica locale). L'outcome primario era un composto di primi episodi di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, o rivascolarizzazione coronarica urgente, valutata nella modificata intenzione da trattare.

Tra settembre 2008 e gennaio 2014, 3.028 pazienti sono stati randomizzati a ricevere pioglitazone, n=1.535 o sulfaniluree, n=1.493 (glibenclamide 24 [2%], glimepiride 723 [48%], gliclazide 745 [50%]).

Al basale 335 pazienti (11%) presentavano un precedente evento cardiovascolare.

Lo studio è stato interrotto prima del previsto sulla base di un'analisi di futilità dopo un follow-up mediano di 57, 3 mesi. L'esito primario si è verificato in 105 pazienti ai quali era stato somministrato il pioglitazone e in108 che avevano ricevuto una sulfonilurea ( hazard ratio: 0,96; 95% Ic: 0,74 -1, 26, p = 0, 79).

Rispetto al gruppo trattato con sulfaniluree, i pazienti trattati con pioglitazone presentavano meno eventi ipoglicemici (148 [10%] vs 508 [34%], p
Pioglitazione, qualche piccolo vantaggio in più
Durante la presentazione dello studio, il Professor Enzo Bonora, dell'Università di Verona, sostenendo che molti avrebbero potuto trovare deludenti i dati ottenuti o vedere lo studio obsoleto date le diverse opzioni terapeutiche possibili, ha voluto mettere in luce che questo è ancora l'unico grande confronto tra due ottimi farmaci disponibili per il diabete di tipo 2.

Il Professor Bonora ha inoltre aggiunto che nel decidere tra quali farmaci utilizzare, l'impatto cardiovascolare probabilmente non è il fattore decisivo ma in pochi altri aspetti il pioglitazone è risultato migliore, come minore eventi ipoglicemici (10% vs 34%, p <0,0001), emoglobina media A1c leggermente inferiore nel tempo (7,24% contro 7,30% p = 0,01) e minore necessità di terapia insulinica di salvataggio (11% vs 16%, p <0,0001).

“Entrambi questi trattamenti ampiamente disponibili e convenienti sono opzioni appropriate per quanto riguarda l'efficacia e gli eventi avversi, anche se il pioglitazone è stato associato a minori eventi ipoglicemici” hanno concluso gli autori dello studio.

Vaccaro O. et al. Effects on the incidence of cardiovascular events of the addition of pioglitazone versus sulfonylureas in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (TOSCA.IT): a randomised, multicentre trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep 12. pii: S2213-8587(17)30317-0. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30317-0. [Epub ahead of print]
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