Semaglutide, dopo il diabete si punta all'obesitÓ

Alcune settimane dopo aver ottenuto risultati positivi di Fase III con semaglutide orale in pazienti diabetici, la danese Novo Nordisk ha riportato dati incoraggianti in uno studio di Fase II sulla versione iniettabile del farmaco, in mono somministrazione giornaliera, in pazienti obesi e senza diabete.

Alcune settimane dopo aver ottenuto risultati positivi di Fase III con semaglutide orale in pazienti diabetici, la danese Novo Nordisk ha riportato dati incoraggianti in uno studio di Fase II sulla versione iniettabile del farmaco, in mono somministrazione giornaliera, in pazienti obesi e senza diabete.

Al congresso annuale della Endocrine Society, a Chicago, l’azienda ha riferito che le iniezioni sottocutanee una volta al giorno di semaglutide 0,4 mg hanno aiutato i pazienti a perdere il 13,8% del peso corporeo dopo 52 settimane, contro il 2,3% ottenuto con il placebo.

La sperimentazione ha testato semaglutide contro placebo e liraglutide 3 mg come controllo attivo, un altro agonista del GLP-1 (glucagon-like peptide-1).

Nello studio di Fase II, l'83% dei pazienti trattati con semaglutide ha perso almeno il 5% del peso corporeo, rispetto a solo il 23% di quelli trattati con placebo e il 66% con liraglutide. E il 65% dei pazienti con semaglutide ha perso oltre il 10% del peso corporeo, rispetto al 10% e il 34% rispettivamente con placebo e liraglutide.

«Solo negli Stati Uniti, oltre 90 milioni di adulti hanno l'obesità e dobbiamo continuare a ricercare e sviluppare nuove terapie per supportare chi vive con questa malattia cronica», ha detto Patrick O'Neil, della Medical University of South Carolina e capo ricercatore dello studio. «Sono incoraggiato da questi risultati e non vedo l'ora di vedere i dati delle prossime prove di Fase III per capire meglio come la semaglutide possa giocare un ruolo nel trattamento dell'obesità».

Il prodotto Victoza (liraglutide) di Novo Nordisk è stato l’agonista GLP-1 leader di mercato negli ultimi anni per i pazienti diabetici. E’ anche approvato, e venduto con il marchio Saxenda, per il trattamento della perdita di peso, anche se la maggior parte delle vendite proviene dall'indicazione del diabete.
Semaglutide iniettabile una volta alla settimana è l’evoluzione di Victoza, ed è stato approvato lo scorso dicembre per il trattamento del diabete di tipo 2 con il marchio Ozempic.

Anche l’obesità per semaglutide
Ora Novo Nordisk sta cercando di ampliare la linea della semaglutide, portando avanti la formulazione orale, che ha finora ottenuto buoni risultati negli studi clinici.
Sulla base degli esiti di uno studio in fase avanzata, l’azienda intende presentare la richiesta di approvazione alla Fda nel 2019.

Oltre al diabete, Novo punta anche al trattamento dell’obesità, un mercato importante e in crescita. Ma non un mercato facile. Di recente Orexigen Therapeutics ha annunciato che avrebbe presentato richiesta di fallimento dopo aver capito che il suo farmaco per l'obesità non sarebbe mai decollato.
Non facile anche far prescrivere un trattamento per l’obesità in persone senza diabete. Per questi pazienti i medici sono riluttanti a utilizzare farmaci e sono più inclini a raccomandare dieta ed esercizio fisico.

Altri farmaci per l'obesità presenti sul mercato hanno molti effetti collaterali poco piacevoli che scoraggiano i pazienti e offrono solo un'efficacia minima.
Secondo quanto dichiarato dall’azienda, «gli eventi avversi più comuni tra le persone trattate con semaglutide erano eventi gastrointestinali dose-correlati». Novo dovrà dimostrare negli studi in fase avanzata che gli effetti collaterali valgono l'efficacia del 13% che il farmaco ha evidenziato in questa sperimentazione.

«In linea con il nostro impegno a lungo termine, prevediamo di avviare il programma di sviluppo clinico STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with obesity) di Fase III alla fine di quest'anno per esplorare il potenziale di semaglutide una volta a settimana come trattamento per le persone obese», ha dichiarato Mads Krogsgaard Thomsen, CEO di Novo.

«Questo includerà anche lo studio di outcome cardiovascolare, SELECT, che studierà l'impatto di semaglutide sull'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori rispetto al placebo, in pazienti con malattia cardiovascolare e in sovrappeso o obese».