Semaglutide promettente nel diabete di tipo 2. Studio su The Lancet Endocrinology

Rispetto al placebo, semaglutide in monoterapia ha assicurato un miglior controllo e una superiore perdita di peso corporeo in pazienti con diabete di tipo 2. I dati provengono da un trial internazionale pubblicato online il 16 gennaio su Lancet Diabetes Endocrinology.

Rispetto al placebo, semaglutide in monoterapia ha assicurato un miglior controllo e una superiore perdita di peso corporeo in pazienti con diabete di tipo 2. I dati provengono da un trial internazionale pubblicato online il 16 gennaio su  Lancet Diabetes Endocrinology.

Per esaminare le prestazioni di semaglutide in questo setting, il Dott Sorli di Billings Clinic Research Center, Montana, e colleghi hanno arruolato pazienti naive al trattamento, per i quali la dieta e l'esercizio era stato l'unico intervento per almeno 30 giorni.

Un totale di 388 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea (0,5 mg o 1,0 mg), o placebo volume-abbinato. La loro HbA1c media al basale era 8,05% e il peso corporeo medio era di 91,93 kg.

Alla settimana 30, l’HbA1c era significativamente diminuita dell’1,45% con 0,5 mg semaglutide e 1,55% con 1,0 mg. Con il placebo, c'è stata una riduzione non significativa dello 0,02%.
Anche alla 30a settimana, il peso corporeo era diminuito in modo significativo di 3,73 kg con 0,5 mg semaglutide e di 4,53 kg con 1,0 mg. C'è stata una diminuzione non significativa di 0,98 kg con il placebo.
In tutti i gruppi, gli eventi avversi sono stati lievi o moderati e gli eventi avversi gastrointestinali sono stati i più comuni. La nausea è stata riportata dal 20% del gruppo di 0,5 mg semaglutide, il 24% del gruppo di 1,0 mg e 8% dei pazienti trattati con placebo. Corrispondenti proporzioni per la diarrea erano 13%, 11% e 2%.

Lo scorso 3 dicembre, Novo Nordisk ha presentato all’Fda una New Drug Application per semaglutide una volta alla settimana per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2. Contemporaneamente, la società ha presentato una Marketing Authorization Application all’EMA.

Le domande di autorizzazione sono basate sui risultati del programma di sviluppo clinico denominato SUSTAIN, che ha arruolato più di 8000 soggetti diabetici. Semaglutide orale è stato valutato in combinazione sia con altri antidiabetici orali che con insulina basale, dimostrando un controllo glicemico statisticamente significativo rispetto sitagliptin, exenatide extended-release, glargine in monosomministrazione giornaliera e placebo. Inoltre, nello studio SUSTAIN 6, è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa del rischio cardiovascolare vs placebo.

Semaglutide
Semaglutide è una versione long acting dell’analogo del GLP-1 (glucagone-like peptide-1 umano ) che stimola l'insulina e sopprime la secrezione di glucagone in modo glucosio-dipendente, così come diminuisce l'appetito e l'assunzione di cibo. Viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.

Gli analoghi del GLP-1 attualmente disponibili in terapia sono exenatide, per il quale anche in Italia è stata lanciata la versione monosettimanale, e liraglutide farmaco once a day della stessa Novo, che con 2 miliardi di vendite annue domina questo mercato.

Insieme alla società Emisphere, Novo sta anche sviluppando la versione orale di semaglutide, nota per ora con la sigla OG217SC. Questo farmaco ha già completato con successo un trial di fase II i cui dati top line sono stati resi noti lo scorso mese di febbraio.

Lancet Diabetes Endocrinol 2017