Il 5 ottobre 2023 veniva pubblicato nell’elenco dei dispositivi medici del Ministero della Sanità un nuovo dispositivo medico software dell’azienda francese Ethypharm Digital Therapy, nome commerciale deprexis sviluppata per il trattamento della depressione.

Veniva inoltre pubblicato il sito italiano per fornire informazioni sul prodotto agli operatori sanitarie e la descrizione delle modalità di acquisto ai pazienti.

Al 1 gennaio 2024 il sito italiano del prodotto ed il sito della società Ethypharm Digital Therapy risultavano non più accessibili e la società aveva interrotto la propria attività.

La prima terapia digitale in Italia è rimasta a disposizione dei pazienti per meno di 3 mesi. Che cosa è successo?

Ethypharm Digital Therapy
Fondata in Francia nel 2019 come spinoff della compagnia farmaceutica Ethypharm, specializzata nelle aree terapeutiche sistema nervoso centrale e terapia intensiva, Ethypharm Digital Therapy è divenuta operativa nel maggio 2021 con la costituzione di un proprio team dedicato, presentandosi come “la prima azienda europea dedicata alla distribuzione di terapie digitali clinicamente provate, prescritte e personalizzate, per i disturbi del sistema nervoso centrale.

"La nostra missione - si leggeva sul sito aziendale- è migliorare la salute mentale con queste nuove opzioni terapeutiche, offrendo agli operatori sanitari soluzioni immediate per le loro strategie di trattamento e per i percorsi di cura dei pazienti, a partire dalla prima terapia digitale, deprexis®, per il trattamento della depressione. Fornendo l'accesso alla terapia digitale sia ai servizi di cure primarie che a quelli di psicoterapia, Ethypharm Digital Therapy sta già facendo la differenza con l'implementazione di progetti pilota nei Primary Care Networks per dimostrare i benefici di deprexis per i pazienti e per il sistema”.

Ethypharm Digital Therapy annunciava il 6 aprile 2021 di aver acquisito i diritti esclusivi per due terapie digitali con marchio CE, deprexis e vorvida sviluppate da GAIA AG azienda tedesca di terapie digitali. Con queste terapie digitali clinicamente comprovate, Ethypharm dichiarava di voler rafforzare la propria offerta di prodotti a supporto dei pazienti e degli operatori sanitari nella propria area di riferimento relativa al sistema nervoso centrale, nella quale esistono importanti bisogni insoddisfatti.

Nel 2022 Ethypharm Digital Therapy dichiarava di essere già presente in Francia e nel Regno Unito con unità operative che commercializzavano deprexis ed anticipava il proprio ingresso in Spagna e in Italia per offrire le proprie terapie digitali a pazienti e operatori sanitari.

Nel 2023 la società stabiliva una propria presenza commerciale in Italia ed apriva un sito web dedicato per l’Italia.

deprexis
In un documento pubblicato a marzo 2023 nell’ambito dell’iniziativa “Digitally EnhancEd Pathway Program (DEEP): Integrating Digital Therapeutics in the Depression Care Pathway in Italy” realizzata da Healthware Group con il supporto non condizionante di Ethypharm Digital Therapy, un panel di esperti di estrazione clinica e scientifica identificava deprexis quale terapia digitale - già prescritta e rimborsata in alcuni paesi europei - al momento più supportata da evidenze scientifiche per il trattamento della depressione unipolare o dell’umore depressivo.

Si riporta di seguito un estratto integrale del documento “Le terapie digitali a potenziamento dei percorsi di cura per la depressione nel Servizio Sanitario Nazionale: proposte per l’Italia” al quale si rimanda sia per la icongrafia e per labibliografia relative al testo estratto per descrivere deprexis che per gli altri contenuti forniti dal documento.

Riteniamo che queste valutazioni siano molto ben presentate e pienamente condivisibili e che deprexis® rappresenti una terapia digitale ampiamente documentata per quanto riguarda efficacia e tollerabilità, tale da renderla uno dei riferimenti primari della categoria dei Digital Therapeutics.

Introduzione di deprexis® in Italia
La commercializzazione di deprexis in Italia veniva avviata nell’ottobre 2023 attraverso il sito https://it.deprexis.com



Non abbiamo informazioni in merito alla promozione del prodotto, se avvenuta solamente attraverso il canale web oppure anche con il concorso della rete di informazione scientifica dell’azienda madre o di altri canali.

Il sito presentava il documento di istruzioni per l’uso del prodotto, dal quale sono estratti e presentati i contenuti relativi alla destinazione d’uso ed al funzionamento di deprexis.

Diversamente da quanto affermato nella propria presentazione, la vendita di deprexis® al paziente attraverso il sito dedicato non richiedeva prescrizione medica. Il prodotto è stato classificato come dispositivo medico in classe 1.

Il sito web differenziava l’accesso tra paziente ed operatore sanitario. Non era tuttavia prevista alcuna verifica sull’effettiva qualifica dell’operatore sanitario.

Per quanto riguarda il paziente, il sito forniva le istruzioni per l’acquisto di un codice di accesso, al prezzo di 300€ tasse incluse, per la durata di 90 giorni.

Che cosa insegna il caso deprexis?
Non conosciamo le ragioni della interruzione dell’attività commerciale di Ethypharm Digital Therapy e della interruzione della commercializzazione di deprexis non solo in Italia, ma anche in Spagna, Francia e Regno Unito. Potrebbero essere dovute a diverse strategie aziendali ed a decisioni che poco hanno a che fare con la situazione di deprexis in Italia.

Oggi il sito https://it.deprexis.com/ rimanda al sito corporate deprexis di GAIA AG, la società che ha sviluppato deprexis e che lo sta tuttora commercializzando in Germania, Stati Uniti e Svizzera, mentre il sito https://www.ethypharm-digital-therapy.com/ risulta “impossibile raggiungere”.

Né Ethypharm Digital Therapy né la società madre Ethypharm, a livello corporate o nazionale, hanno dato alcuna informazione di supporto a medici e pazienti in merito alla interruzione delle attività di commercializzazione di deprexis, contravvenendo in modo palese a quanto dichiarato nella propria missione.

Non crediamo che l’assenza di una normativa che permetta il rimborso delle Digital Therapeutics a livello nazionale sia stato l’elemento primario nel determinare la inattesa fine di questa esperienza. L’interruzione della commercializzazione è avvenuta anche in altri paesi nei quali il rimborso è possibile ed in Italia un dispositivo medico certificato, qualificato come terapia digitale, potrebbe essere rimborsato a livello regionale - almeno a livello teorico - come già avviene per altri dispositivi medici digitali.

L’elemento critico della decisione riguarda molto più probabilmente l’adozione di questa terapia digitale da parte della medicina, della sanità e dei pazienti, che per deprexis è stata in Italia pressoché nulla.

Nessuno si era accorto dell’entrata di deprexis nella pratica medica italiana, nessuno si è accordo della sua uscita. Eppure si tratta di una terapia di documentata efficacia e di valore terapeutico riconosciuto.

A questo valore terapeutico non corrispondono tuttavia la classificazione come dispositivo medico (attualmente classe 1) e la modalità di accesso, che non richiede prescrizione medica e prevede la più classica (e spesso fallimentare) modalità Business 2 Consumer (B2C).

Per quanti aspirano a commercializzare nei prossimi 12 -24 mesi nuove terapie digitali in Italia (iscrivendo nell’elenco dei dispositivi medici del Ministero della Sanità ad esempio prodotti già certificati nell’unione europea come dispositivi medici, analogamente a quanto avvenuto per deprexis) riproponiamo come stimolo quanto scritto alcuni mesi da un esperto del settore:

“l’importanza del rimborso è secondaria rispetto alla necessità che i medici adottino queste nuove opzioni terapeutiche con urgenza. Il rimborso ha infatti un impatto limitato, se non nullo o persino controproducente, se non preceduto dall’adozione da parte della comunità medica e sanitaria. Ciò richiede conoscenza, approfondimento e l’inserimento di queste nuove terapie nelle linee guida diagnostiche e terapeutiche.

Da parte dei medici, significa promuovere una trasformazione culturale in tempi rapidi e aggiornare le loro opzioni terapeutiche, per poi formare i pazienti nell’uso di queste nuove terapie. Per attuare questa trasformazione sono necessarie due condizioni fondamentali: la diffusione delle nuove opzioni terapeutiche digitali tra i medici e la fiducia del medico nella terapia che prescriverà.

Le aziende farmaceutiche possono soddisfare entrambe queste condizioni tramite la loro rete di informazioni scientifiche per la prima e combinando la nuova terapia digitale con un farmaco di comprovata efficacia per la seconda. Questo permetterà al medico di mantenere fiducia nei risultati della terapia, di osservarne l’effetto clinico incrementale rispetto alle esperienze precedenti e di accumulare gradualmente la conoscenza, l’esperienza e la fiducia necessarie per adottare la terapia digitale anche in modo esclusivo.”

Ovviamente l’impresa farmaceutica alla quale viene fatto riferimento deve essere preparata ad affrontare questa situazione, sia per la visione di chi la dirige che per la preparazione e la formazione di tutti i propri collaboratori.

Auguriamoci che non si debba attendere a lungo per la contro prova.

Riferimenti bibliografici
- Ministero della Salute - Banca dati dei dispositivi medici leggi
- PR Newswire leggi 
- Spreafico A., Starace F. et. al. Expert Opinion “Le terapie digitali a potenziamento dei percorsi di cura per la depressione nel Servizio Sanitario Nazionale: proposte per l’Italia”. Marzo 2023. Milano: Healthware Group
- NICE recommends online therapies to treat depression and anxiety in adults. BMJ 2023;380:p495

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