Negli ultimi mesi, la Food and Drug Administration (Fda) ha intensificato gli sforzi per integrare l'intelligenza artificiale (IA) nei processi di valutazione dei farmaci. Questo impegno si è concretizzato attraverso incontri con OpenAI e altri stakeholder, con l'obiettivo di esplorare come l'IA possa supportare e migliorare la valutazione regolatoria dei prodotti farmaceutici.

Tra i progetti discussi figura "cderGPT", presumibilmente un'iniziativa legata al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dell'Fda, che regola i farmaci da banco e su prescrizione negli Stati Uniti.

La spinta verso l'adozione dell'IA è stata evidenziata anche dal commissario dell'Fda, Marty Makary, che ha recentemente dichiarato: "Perché ci vogliono oltre 10 anni perché un nuovo farmaco arrivi sul mercato? Perché non siamo modernizzati con l'IA e altre tecnologie?". Queste parole riflettono la volontà dell'agenzia di modernizzare e accelerare i processi di approvazione dei farmaci, sfruttando le potenzialità dell'IA.

Verso un'implementazione diffusa dell'IA
L'Fda ha annunciato che tutti i suoi centri inizieranno immediatamente a implementare strumenti di intelligenza artificiale internamente, con una piena integrazione prevista entro il 30 giugno 2025. Questa decisione segue un programma pilota di successo che ha coinvolto l'uso di IA generativa per i revisori scientifici. Gli strumenti di IA sono destinati a snellire il processo di approvazione dei farmaci, che attualmente richiede dai sei ai dieci mesi, riducendo il tempo dedicato a compiti ripetitivi.

L'agenzia ha sottolineato il continuo miglioramento del sistema, concentrandosi sulla facilità d'uso, l'integrazione dei documenti e la personalizzazione per le esigenze specifiche di ciascun centro, garantendo al contempo il rigoroso rispetto delle politiche di sicurezza delle informazioni e delle normative.

Parallelamente, l'Fda ha pubblicato una bozza di linee guida intitolata "Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products". Questo documento fornisce raccomandazioni sull'uso dell'IA per supportare le decisioni regolatorie riguardanti la sicurezza, l'efficacia o la qualità dei farmaci e dei prodotti biologici. La guida sottolinea l'importanza di garantire la credibilità dei modelli di IA, definita come la fiducia nelle prestazioni di un modello di IA per un particolare contesto d'uso. Per questo motivo, la guida propone un quadro basato sul rischio per valutare e stabilire la credibilità di un modello di IA per un determinato contesto d'uso e determinare le attività necessarie per dimostrare che l'output del modello di IA è credibile.

Collaborazioni e sfide future
Le discussioni tra l'Fda e OpenAI, insieme ad altri attori come il Dipartimento dell'Efficienza Governativa associato a Elon Musk, indicano un crescente interesse nell'utilizzo di strumenti avanzati di IA per migliorare l'efficienza e l'accuratezza delle funzioni regolatorie sanitarie.

Tuttavia, l'adozione dell'IA nel processo di revisione dei farmaci presenta anche delle sfide. Secondo Rafael Rosengarten, CEO di Genialis e cofondatore dell'Alleanza per l'IA in Sanità, è favorevole all'automazione di determinati compiti legati al processo di revisione dei farmaci, ma sottolinea la necessità di una guida politica su quali dati vengono utilizzati per addestrare i modelli di IA e quale tipo di prestazione del modello è considerata accettabile. Inoltre, ex dipendenti dell'Fda hanno espresso preoccupazioni sulla tendenza dei modelli di IA a generare informazioni convincenti ma potenzialmente errate, sollevando interrogativi sulla loro affidabilità in compiti critici.

Prospettive future 
L'integrazione dell'intelligenza artificiale nei processi regolatori dell'Fda rappresenta un passo significativo verso la modernizzazione dell'approvazione dei farmaci. Sebbene ci siano ancora sfide da affrontare, come la definizione di standard per la credibilità dei modelli di IA e la gestione dei costi associati alla loro implementazione, l'Fda sembra determinata a sfruttare le potenzialità dell'IA per migliorare l'efficienza e l'efficacia delle sue operazioni. Il successo di iniziative come cderGPT potrebbe segnare l'inizio di una nuova era nella regolamentazione farmaceutica, con benefici potenziali per l'intero settore sanitario.

Fonti:
FDA Proposes Framework to Advance Credibility of AI Models Used for Drug and Biological Product Submissions. FDA. 6 gennaio 2025.  leggi

FDA Perspective on the Regulation of Artificial Intelligence in Health Care and Biomedicine. PubMed. leggi

FDA's plan to roll out AI agencywide raises questions. Axios. 12 maggio 2025. leggi

OpenAI and the FDA Are Holding Talks About Using AI In Drug Evaluation. Wired. 7 maggio 2025. leggi

OpenAI and US FDA hold talks about using AI in drug evaluation, Wired reports. Reuters. 7 maggio 2025. leggi

US FDA centers to deploy AI internally, following experimental run. Reuters. 8 maggio 2025. leggi

Artificial Intelligence for Drug Development. FDA. leggi

FDA Workshop On AI In Drug Development: The Key Takeaways. World Pharma Today. leggi


FDA and CTTI Hold Joint Workshop on AI in Drug Development – AI: The Washington Report. ML Strategies. https://www.mlstrategies.com/insights-center/viewpoints/54031/2024-08-09-fda-and-ctti-hold-joint-workshop-ai-drug-development-ai

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