Strada ancora in salita in Europa, se non in alcuni paesi virtuosi, per i meccanismi di finanziamento e rimborso del complesso e articolato mondo delle applicazioni mediche per smartphone, tablet e pc, che includono dispositivi medici e terapie digitali. Lo evidenzia un position paper di Medtech Europe, voce dell’industria europea delle tecnologie mediche (compresi i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro), che scatta una fotografia della situazione europea su questa tematica e invita i responsabili politici e i payers nazionali e regionali a riconoscere il valore e incentivare l’uso delle tecnologie digitali per la salute (DHT) nei sistemi sanitari europei, creando quadri chiari per il rimborso e i percorsi di finanziamento.

Già ampiamente popolari tra i pazienti e i cittadini europei, le app sanitarie assistono i pazienti nella prevenzione, nel trattamento e nel recupero aiutandoli a migliorare il loro stile di vita, curare le loro condizioni mediche o gestire la ripresa delle normali attività dopo interventi chirurgici. Negli ultimi anni, diversi paesi e regioni europei hanno avviato iniziative di finanziamento dedicate per le app sanitarie, ma molto pochi hanno cercato di normalizzare i processi di rimborso.

Va tenuto presente che i cambiamenti demografici, l’aumento dell’incidenza di malattie croniche e la carenza di operatori sanitari minano la capacità dei sistemi sanitari di fornire assistenza. Le DHT hanno il potenziale per rendere l’assistenza sanitaria più sicura, migliore e più efficiente. Sarebbe, quindi, nell’interesse dei pazienti, degli operatori sanitari e dei sistemi sanitari distribuire le DHT nel modo più ampio possibile. Eppure, i livelli della loro diffusione nei sistemi sanitari europei rimangono bassi. Da un lato la mancanza di un chiaro quadro normativo che ne regolamenti l’utilizzo e dall’altro il problema costituito dagli spesso assenti meccanismi per il finanziamento e il rimborso delle DHT rappresentano gli ostacoli ancora da superare nella maggior parte dei paesi del Vecchio Continente.

Esistono tuttavia delle iniziative messe in atto da alcuni stati, in particolare Belgio, Inghilterra, Francia, Germania e Olanda, che hanno cercato di normare i meccanismi di rimborso e finanziamento delle DHT e che quindi possono rappresentare per altri stati modelli da cui trarre utili spunti ai fini di una definizione di un quadro di riferimento nazionale.

Questi cinque paesi si sono concentrati su tre aspetti chiave per valutare le app di salute digitale ai fini di un rimborso:
- Valutazione della sicurezza e dell’efficacia, ovvero livelli di sicurezza medica, qualità e affidabilità. La maggior parte dei mercati europei richiede già che le app sanitarie considerate per il rimborso siano marcate CE ai sensi delle direttive e dei regolamenti applicabili sui dispositivi medici (MDR) o sui dispositivi diagnostici in vitro (IVD) dell’UE. Le app relative allo stile di vita e ai consumatori dovrebbero essere rimborsate solo in circostanze eccezionali.
- Valutazione tecnica e legale, ovvero livelli di conformità alle condizioni (nazionali e/o europee) di sicurezza dei dati, sicurezza informatica e privacy e capacità di fornire dati sanitari ai propri sistemi informatici sanitari come i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Gli Stati membri e le regioni europee dovrebbero richiedere il rispetto di tutte le leggi e i regolamenti applicabili in materia di sicurezza delle informazioni e protezione dei dati e di definire le specifiche su come i dati sanitari dovrebbero essere forniti ai sistemi IT dei fornitori.
- Valutazione dei benefici e dei risultati, ovvero evidenza che le app per la salute offrono benefici e risultati positivi, inclusi gli effetti sulla facilità di accesso, la qualità della vita e l’impatto sui risultati dal punto di vista della società.

Vediamo in breve che cosa ha messo in atto ciascuno di questi paesi.

BELGIO
L’Istituto nazionale per l’assicurazione sanitaria e per l’invalidità (NIHDI), l’autorità belga responsabile del rimborso dell’assistenza sanitaria, ha istituito nel febbraio 2020 un gruppo di lavoro per sviluppare procedure di rimborso per le DHT. Per le app mediche è stata istituita la mHealthBelgium, piattaforma digitale per tutte le informazioni rilevanti per la validazione di app per pazienti, operatori sanitari e istituzioni sanitarie. La piattaforma include le app (native o webapp) utilizzate dai pazienti per monitorare il proprio stato di salute (con o senza dispositivi) o per servizi di telemonitoraggio (con dispositivi medici collegati ai pazienti). Il termine “validazione” si riferisce al rispetto di criteri specifici definiti da tre autorità nazionali:

• l’Agenzia federale per le medicine e i prodotti sanitari (FAMHP), ovvero l’autorità competente incaricata di valutare la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei farmaci e dei prodotti sanitari, che rappresenta il primo livello (M1) nel percorso di approvazione;
• la piattaforma eHealth, ovvero l’organizzazione federale della salute digitale responsabile della costruzione dell’infrastruttura per lo scambio di informazioni nell’assistenza sanitaria e della garanzia che i dispositivi siano connessi in modo sicuro, secondo livello (M2) nell’iter approvativo;
• l’Istituto nazionale per l’assicurazione sanitaria e l’invalidità (NIHDI), come prima ricordato autorità competente per il rimborso dei prodotti e servizi sanitari, che rappresenta il terzo e più elevato livello (M3) nella via per l’approvazione.

Per beneficiare del rimborso, l’app deve prima superare il livello M1 (ovvero essere certificato CE come dispositivo medico) e il livello M2 (ovvero soddisfare i criteri ICT in materia di privacy dei dati, autenticazione, identificazione, relazione terapeutica e consenso informato). Per superare il livello M3, gli sviluppatori dell’app devono presentare un dossier registrativo che dimostri il valore clinico e/o socio-economico: l’evidenza (siano essi dati del mondo reale o uno studio clinico) devono dimostrare che l’app medica apporta un chiaro valore nel percorso di cura.

L’ente finanziatore modella quindi il finanziamento del percorso assistenziale specifico e definisce i criteri e le funzionalità dell’app. Da quel momento, gli operatori o le organizzazioni sanitarie possono utilizzare e/o prescrivere con finanziamenti pubblici l’app medica con approvazione M3. I percorsi assistenziali in molti ambiti terapeutici possono così essere rimodellati, tipicamente in forma convenzionata e con pagamenti forfettari invece del “canone per servizio” (= pagamento per atto medico), eliminando così la classica barriera per le DHT.

La normativa prevede inoltre che le app sanitarie possano essere finanziate anche con mezzi diversi dal finanziamento pubblico e dal rimborso tramite mHealthBelgium. Ad esempio, gli ospedali possono rappresentare enti finanziatori attraverso il loro budget per l’innovazione; anche i pazienti o gli operatori sanitari possono finanziare le app di tasca propria, così le compagnie di assicurazione sanitaria possono supportare l’uso dell’app.

INGHILTERRA
Oltremanica, lo strumento amministrativo chiave per le app sanitarie rivolte ai pazienti è la registrazione nella National Health Service App Library, del servizio sanitario nazionale britannico (NHS). La NHS App Library è gestita dall’NHSX, unità interorganizzativa del governo britannico creata nel luglio 2019 per riunire il Dipartimento della salute e dell’assistenza sociale, l’NHS Inghilterra e l’NHS Improvement che lavorano sulla trasformazione digitale del sistema sanitario nazionale. La NHS App Library raccoglie tutte le app sanitarie che abbiano soddisfatto gli standard nazionali e si siano dimostrate sicure. Sono cinque le aree principali su cui si concentrano i criteri di valutazione delle app.

• sicurezza clinica, per garantire che le misure di sicurezza di base siano effettive e che le organizzazioni intraprendano attività di gestione del rischio clinico;
• protezione dei dati, per garantire che la riservatezza dei dati e la privacy siano insite “by design” nella app e che i diritti delle persone siano protetti;
• garanzia tecnica, per assicurare sicurezza e stabilità dei prodotti;
• interoperabilità, per garantire che i dati siano comunicati in modo accurato e rapido, sicuro e protetto;
• usabilità e accessibilità, per garantire che ai prodotti venga assegnata una valutazione di conformità alle buone pratiche. Laddove ci siano aree di miglioramento, verranno formulate raccomandazioni.

A ottobre 2020, erano presenti nella NHS App Library 97 app medicali. Bisogna tuttavia specificare che la registrazione delle app sanitarie in questa specie di repository certificato non significa che vengano concessi necessariamente finanziamenti o rimborsi. Non esiste, infatti, un quadro nazionale di rimborso per le app sanitarie in Inghilterra ed è lasciato ai Clinical Commissioning Groups (CCG) e agli NHS Trusts la facoltà di negoziare il rimborso con gli sviluppatori. La presenza di un’app nella Library indica semplicemente che quella app possiede gli standard di sicurezza clinica, protezione dei dati, garanzia tecnica, interoperabilità e usabilità e accessibilità. In questo modo, lo sviluppatore può interfacciarsi con i singoli trust e i CCG per ottenere l’accettazione dell’app a livello locale.

Gli sviluppatori di app medicali possono anche presentare annualmente proposte per accedere a un meccanismo di finanziamento rappresentato dall’Innovation and Technology Payment (ITP), se la tecnologia proposta possiede determinati criteri. L’ITP è una sorta di competizione annuale che permette l’accesso a un finanziamento, ma non vi è alcuna garanzia che le tecnologie finanziate in un anno vengano finanziate in quello successivo.

Nella validazione di una app medicale gioca un ruolo anche il National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Questa istituzione già nel dicembre 2018 aveva pubblicato l’Evidence Standards Framework per le DHT, con l’intento di garantire che le tecnologie di nuova concezione (comprese le app rivolte ai pazienti) risultino clinicamente efficaci e offrano un valore economico. All’interno del quadro di valutazione NICE, le tecnologie digitali per la salute sono classificate per funzione e stratificate in livelli di evidenza. Una valutazione positiva da parte del NICE non è, tuttavia, automaticamente traslata in una autorizzazione al rimborso. Comunque, la valutazione del NICE può rappresentare un importante parere indipendente a supporto di una domanda di finanziamento tramite l’ITP o di un’ulteriore promozione di quella tecnologia all’interno del sistema sanitario nazionale.

Nel corso del 2020, il programma di valutazione delle tecnologie mediche del NICE è stato aggiornato per includere due DHT nel programma pilota: myCOPD per l’autogestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva e Zio XT per il rilevamento delle aritmie cardiache.

FRANCIA
Oltralpe, l’autorità per il rimborso dei dispositivi medici è la Haute Autorité de Santé (HAS) il cui compito è la valutazione dei prodotti sanitari da un punto di vista medico ed economico. La HAS stila l’elenco di prodotti e servizi che possono beneficiare del rimborso (LPPR, Liste des Produits et Prestations Remboursables), a cui recentemente sono stati aggiunti anche i Connetted Medical Devices (CMD). Il procedimento di inclusione di un’app sanitaria nel LPPR è quindi simile al percorso per i dispositivi impiantabili, i dispositivi invasivi non impiantabili e gli ausili medici, che richiedono un livello di evidenza molto elevato. La documentazione necessaria affinché una app possa essere inclusa nel LPPR deve essere inviata per una valutazione al Medical Device and Health Technology Evaluation Committee (CNEDiMTS) che accerta la conformità a specifici requisiti come:

• Beneficio clinico effettivo
• Valore aggiunto da un punto di vista clinico
• Ruolo previsto nella strategia terapeutica per una data malattia
• Indicazioni e utilizzo (durata del trattamento, frequenza, uso corretto)
• Popolazione target (numero stimato di pazienti interessati dalle indicazioni terapeutiche).

Se il beneficio clinico effettivo è sufficiente, viene espresso parere favorevole alla registrazione nel LPPR. Il valore aggiunto da un punto di vista clinico viene ulteriormente valutato considerando dati comparativi di efficacia e sicurezza rispetto a soluzioni alternative e suddiviso in cinque livelli di che influiranno sulla tariffa di rimborso: I maggiore; II importante; III moderato; IV minore; V nessun miglioramento.

Oltre al percorso centralizzato per l’inclusione nel LPPR, alcune app medicali possono essere rimborsate anche tramite il programma sperimentale di telemonitoraggio “ETAPES” (Expérimentation de Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours en Santé).

Questo programma non è stato specificatamente elaborato in funzione delle app per la salute, ma ha rappresentato un buon percorso per ottenere finanziamenti per app di telemonitoraggio che soddisfacessero i requisiti specifici in uno dei cinque ambiti clinici coperti dal programma: insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, diabete e dispositivi cardiaci impiantabili. Il finanziamento fornito attraverso ETAPES comprende tre componenti:

• pagamento per il medico che effettua il telemonitoraggio;
• pagamento per il professionista sanitario che fornisce il supporto terapeutico al paziente;
• pagamento al fornitore di una soluzione tecnica per il telemonitoraggio (ad es. un dispositivo medico connesso, app medicale, piattaforma digitale o una combinazione di questi).

Sotto la spinta della pandemia di Covid-19, il Ministero della Salute francese ha annunciato che il telemonitoraggio sarà rimborsato attraverso la legislazione generale. Sono in discussione nuovi meccanismi di finanziamento.

Le app per la salute possono usufruire di un ulteriore canale finanziario secondo quanto previsto dall’articolo 51 della legge sul finanziamento della previdenza sociale. Questo programma mira a migliorare la cooperazione tra i di versi stakeholder dell’assistenza sanitaria e a ridurre i silos tra le parti del sistema sanitario attraverso finanziamento di progetti assistenziali innovativi o innovazioni nell’organizzazione dell’assistenza sanitaria. I progetti che possono usufruire di un finanziamento ai sensi dell’articolo 51 dovrebbero migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria, l’efficienza del sistema, l’appropriatezza della prescrizione e il percorso diagnostico-terapeutico del paziente. Diversi progetti selezionati hanno coinvolto l’uso di app mediche.

Alla fine del 2020, il governo francese ha lanciato G_NIUS I, la Guichet National de l’Innovation et des Usages en e-Santé (“portale nazionale per l’innovazione eHealth”). Supportato dalla commissione ministeriale per l’eHealth e da altre agenzie, tra cui HAS, G_NIUS è un servizio web settoriale che fornisce agli sviluppatori di soluzioni digitali per la salute indicazioni sulle fonti di finanziamento a livello francese ed europeo.

GERMANIA
La Germania è il paese europeo più avanzato in tema di legislazione sulla sanità e la salute digitale. Le autorità teutoniche già nel 2019 avevano promulgato il Digital Healthcare Act (Digitale-Versorgung-Gesetz o DVG) che prevedeva il rimborso di varie DHT, comprese le app sanitarie e le applicazioni web-based. L’atto normativo ha definito il percorso per l’introduzione legale delle app sanitarie come dispositivi medici e l’ter che i produttori devono compiere per richiedere il rimborso.

Il regolamento utilizza il termine “Digitale Gesundheitsanwendung” (DiGA) per definire le app sanitarie e le applicazioni web-based (classe I e IIa MDR/IVDR) che sono considerate parte delle cure standard e sono rimborsate dalle casse sanitarie obbligatorie (Krankenkassen).

Il produttore può fare richiesta all’Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) di potere ottenere il rimborso.

I DiGA sono tenuti a indicare i benefici medici (tra cui il miglioramento della salute, la riduzione della durata di una malattia, l’allungamento della vita e il miglioramento della qualità della vita) nonché i miglioramenti nelle strutture e nei processi rilevanti per il paziente.

Il BfArM decide per una copertura entro tre mesi dalla ricezione della domanda. Se i criteri per l’inclusione sono soddisfatti, l’app sanitaria è inclusa nella Directory (elencata in modo permanente) e può essere prescritta e rimborsata dalle assicurazioni sanitarie obbligatorie (SHI).

È interessante il fatto che agli sviluppatori viene data la possibilità di scegliere se richiedere un’inclusione temporanea/provvisoria o definitiva/permanente nell’elenco della Directory.

Se l’app viene aggiunta alla Directory, il produttore fissa il prezzo per i primi 12 mesi. Trascorso tale periodo, lo sviluppatore negozia la tariffa di rimborso con l’associazione federale delle casse malattia obbligatorie (GKV SV). Sono soggette a rimborso solo le app prescritte dal medico/specialista, psicoterapeuta (ambulatorio) o direttamente approvate dalla SHI. Le assicurazioni sanitarie private, che coprono solo il 10% della popolazione, non sono soggette a questo regolamento ma possono essere prese decisioni caso per caso. In generale, il regolamento richiede studi comparativi condotti in Germania o, più raramente, in un sistema sanitario estero comparabile per dimostrare i vantaggi delle app sanitarie proposte.

Un anno dopo la prima lista di DiGA nell’ottobre 2020, più di 20 domande hanno completato con successo la procedura di valutazione da parte del BfArM e sono pubblicate nella directory. La maggior parte dei disegni di studio si basa su studi randomizzati controllati (RCT) con particolare attenzione ai benefici medici.

In termini di prossimi passi, le autorità tedesche stanno valutando l’introduzione di meccanismi simili per le applicazioni di assistenza digitale (per i cittadini nelle strutture di cura) o di espandere l’ambito dei DiGA ad applicazioni digitali di classe superiore (DiGA di classe IIb e III).

OLANDA
In questo paese, il percorso più comune per l’adozione di app mediche da parte del mercato e per una copertura finanziaria passa dalle singole compagnie di assicurazioni, che valutano l’impatto della tecnologia digitale in termini di miglioramento dei processi assistenziali, di outcome di salute dei pazienti e di riduzione dei costi delle cure. Il governo olandese sostiene lo sviluppo di un quadro per la valutazione della qualità e dell’affidabilità delle app per la salute e il benessere appoggiandosi al Comitato europeo di standardizzazione (CEN). Le procedure di rimborso, tuttavia, dipendono dal setting assistenziale in cui le app verranno utilizzate cioè a livello di cure specialistiche o in ambito domiciliare e di comunità. Secondo le direttive dell’Autorità sanitaria olandese (Nederlandse Zorgautoriteit, NZa), le DHT collegate alle cure specialistiche ospedaliere rientrano in genere nel rimborso tramite il sistema dei Diagnosis Related Group (DRG). Al contrario, i dispositivi destinati all’uso in ambito comunitario o domiciliare sono rimborsati in base alle decisioni individuali delle compagnie di assicurazione. Al momento, quindi, non esiste un quadro nazionale di rimborso per le app mediche nel setting di assistenza domiciliare o di comunità. Sono le singole compagnie di assicurazione sanitaria a decidere se e come fornire le app iscritti. Di solito, la compagnia assicuratrice, il fornitore e il produttore conducono un progetto pilota di 6-12 mesi su un campione di assicurati per dimostrare l’efficacia clinica e il risparmio sui costi del sistema. Una volta che un progetto pilota dimostra il valore della tecnologia, la tecnologia può essere estesa a tutti gli assicurati di quella compagnia.

A partire dal 2021, esiste un’ulteriore possibilità di finanziamento di soluzioni di salute digitale nota come “indicatore facoltativo”. Le compagnie di assicurazione sanitaria e gli operatori sanitari sono, cioè, abilitati a stringere accordi su nuove iniziative che non rientrano nel nomenclatore DRG.

Conclusioni
Le iniziative di finanziamento relative alle app sanitarie in Belgio, Inghilterra, Francia, Germania e Olanda sono passi importanti verso la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria. Sebbene gli approcci nazionali e regionali considerati condividano alcuni elementi, differiscono anche per aspetti importanti, riflettendo la diversità e la specificità dei sistemi sanitari europei e dei relativi meccanismi di finanziamento e rimborso.

Va notato che al momento non esiste un’app sanitaria che sia stata valutata e approvata per il finanziamento in più di un paese europeo. Il mercato delle app per la salute digitale rimane dunque frammentato e le barriere all’operatività in più paesi appaiono ancora significative.
Nel suo position paper MedTech Europe invita quindi i responsabili politici e i payer nazionali e regionali a riconoscere il valore e incentivare l’uso delle DHT, delineando una cornice operativa per la realizzazione di percorsi di finanziamento chiari che consentano una più ampia adozione in Europa delle soluzioni digitali di assistenza sanitaria.