Fondazione Smith Kline e FADOI hanno avviato lo scorso 23 maggio il progetto “Digital Therapeutics, una necessità per l’Italia”, con un triplice obiettivo:

1. favorire l’introduzione delle Digital Therapeutics (DTx) nella pratica medica e nella sanità 
2. sostenere e favorire l’attività di ricerca, discovery e sviluppo clinico  
3. promuovere le iniziative imprenditoriali e sostenere lo sviluppo di impresa livello internazionale nel nuovo contesto competitivo della Digital Medicine.

Il progetto si pone in continuità ideale con il precedente “Digital Therapeutics, una opportunità per l’Italia” realizzato nel 2019  da Fondazione Smith Kline ed ora si avvale ora della partnership di FADOI –  Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti.

Sulla base della esperienza internazionale maturata sulle DTx  fino ad oggi, il nuovo progetto intende dare risposta a numerosi quesiti ancora aperti, proporre le modalità per superare le barriere tuttora esistenti e gestire le criticità che hanno finora impedito – a differenza di altri Paesi quali Germania, Regno Unito e Francia – l’ingresso delle Digital Therapeutics nella pratica medica italiana.

Il progetto vede la collaborazione di alcuni tra i maggiori esperti nazionali della Digital Medicine e delle Digital Therapeutics, e si confronterà a livello internazionale con esperti ed enti di riferimento.

La Digital Medicine rappresenta un nuovo modello di Medicina nella quale il software determina il miglioramento degli esiti clinici, trovando indicazione soprattutto nella gestione e nel trattamento delle malattie croniche, nelle quali i comportamenti disfunzionali del paziente rappresentano spesso un fattore di malattia.

Tale miglioramento può essere ottenuto sia attraverso misurazioni di parametri clinici con sensori o con test e questionari – in grado di anticipare e/o orientare con maggior precisione le decisioni del medico – che attraverso interventi con i quali il software può ad esempio modificare i comportamenti del paziente, come appunto nel caso delle Digital Therapeutics.

Il progetto di Fondazione Smith Kline e FADOI si articola in una serie di approfondimenti sui principali aspetti che interessano la ricerca, lo sviluppo e l’introduzione delle Digital Therapeutics nella pratica medica:

• Tassonomia della Digital Medicine
• Scenario internazionale
• Ricerca & Sviluppo
• Certificazione
• Rimborso / HTA
• Modelli di business in Italia
• Adozione in Medicina
• Utilizzo da parte dei pazienti
• Startup ed Impresa
• Osservatorio Digital Therapeutics
• Norme per la Sanità Digitale

La recente presentazione di istanza di fallimento da parte della maggiore impresa di Digital Therapeutics degli Stati Uniti indica la necessità di trovare nuovi modelli e nuove modalità per favorire l’ingresso di questa tecnologia nella pratica medica.

Il progetto intende rappresentare un riferimento esperto di contenuto ed un tavolo di confronto aperto anche per altre iniziative avviate o antcipate in questa prima parte del 2023.

Gli aspetti delle DTx che richiedono discussione ed approfondimento sono numerosi, a partire dalla sua definizione operativa per arrivare al rimborso e dalla formazione di operatori e pazienti.

Per quanto riguarda ad esempio l’Atto della Camera 1208 relativo alla Proposta di legge Loizzo: "Disposizioni in materia di terapie digitali" pubblicato il 7 giugno scorso tra i lavori preparatori dei progetti di legge, a breve sarà disponibile la prima versione del testo. L’auspicio comune è che i diversi a articoli del teso possano recepire le proposte nel frattempo avanzata sui tavoli progettuali, in particolare quello di Fondazione Smith Kline e FADOI e chiarire in termini operativi i diversi aspetti attualmente in discussione in Italia.

Un aspetto critico delle DTx interessa le modalità di sviluppo clinico. EFPIA, la associazione europea delle imprese del farmaco, ha recentemente sottolineato in un proprio documento il timore che i pagatori si aspettino che tutte le DTx siano supportate da prove cliniche derivanti da studi randomizzati controllati, i quali nel caso delle DTx non sempre – secondo EFPIA, che tuttavia non descrive le modalità alternative - rappresentano l'approccio migliore per generare tali prove. Le disposizioni in materia di terapie digitali dovranno certamente chiarire quali e quante debbano essere le prove di efficacia necessarie per qualificare come DTx un dispositivo medico certificato ed in quale modo produrle.

Il progetto di Fondazione Smith Kline e FADOI intende approfondire questo e gli altri punti del proprio programma, con l’obiettivo di offrire alle diverse istituzioni i contenuti necessari per elaborare – attraverso progetti di legge o documenti di altra natura – le proprie indicazioni ed il sistema di regole e norme italiano.

I risultati preliminari del progetto saranno resi disponibili a livello nazionale ed internazionale entro la fine del 2023, affinché possano essere utilizzati per la programmazione dell’attività del 2024.


Il nuovo progetto sulle Digital Therapeutics di Fondazione Smith Kline e FADOI segue una analoga iniziativa condotta solo pochi anni or sono, ma che necessita di un aggiornamento vista la rapida evoluzione che caratterizza questo settore. Ma soprattutto intende offrire al mondo politico-istituzionale, a quello scientifico e a quello imprenditoriale utili indicazioni per far sì che, finalmente, anche un paziente italiano possa usufruire di Digital Therapeutics validati ed efficaci. Questa che qualche anno fa avevamo definito una opportunità, è ora diventata una necessità, come abbiamo voluto sottolineare nel titolo del nostro progetto. Il momento è probabilmente propizio, alla luce dei segnali di attenzione che giungono dal mondo politico per esempio attraverso la recente costituzione di un Intergruppo Parlamentare su sanità digitale e terapie digitali.
Gualberto Gussoni
Direttore Centro Studi FADOI, membro dello Steering Committee #DTx2024

Poiché le opportunità consentite dalle Digital Therapeutics sono molte, ma vanno colte con velocità, la Fondazione ha deciso di riprendere il progetto del 2019 e 2020 per elaborare proposte che possano tradursi rapidamente in provvedimenti di autorizzazione al loro uso e inserimento nei LEA 
Elio Borgonovi
Università Bocconi, presidente di Fondazione Smith Kline

I pazienti non rappresentano solo coloro che utilizzando le tecnologie digitali e, nello specifico, le terapie digitali. Oggi vogliono essere partner attivo del processo di innovazione digitale che richiede sempre più personalizzazione, integrazione tra saperi scientifici propri dei ricercatori ed esperienziali, specifici di coloro che vivono in prima persona la malattia, e capacità da parte del mondo della Ricerca & Sviluppo di coinvolgere gli stessi pazienti nel co-design e nella co-produzione digitale. Serve non solo formazione, ma anche meccanismi e processi di engagement e di partnership
Sabrina Grigolo
Membro del consiglio direttivo di Accademia del Paziente Esperto EUPATI

Le Digital Therapeutics non rappresentano solo una nuova opzione di salute che si affianca e completa quelle già oggi disponibili, ma anche una nuova area di ricerca, di sviluppo e di mercato per le startup e le imprese italiane. 
Lo scenario internazionale della Digital Medicine è sempre più competitivo e l’Italia deve entrare in tale competizione con un ruolo di attore primario. Fino ad oggi le istituzioni hanno sostanzialmente ignorato le Digital Therapeutics e l’attività delle imprese italiane impegnate nella loro ricerca e sviluppo, ma seppur con qualche difficoltà e confusione stiamo notando una nuova sensibilità nei confronti di queste tecnologie. 
Siamo riusciti finora ad identificare solo cinque candidati Digital Therapeutics in fase di ricerca e sviluppo in Italia per indicazioni quali l’ipertensione arteriosa, l’insonnia cronica, la riabilitazione motoria, l’obesità e la malattia renale ma riteniamo che il nostro Paese abbia una capacità di ricerca ed un interesse imprenditoriale ben superiore. Condizione perché questo sistema si possa sviluppare e competere a livello internazionale è fornire regole per qualificare le Digital Therapeutics e per favorire il loro accesso al mercato e sostenere con incentivi lo sviluppo delle startup.
Giuseppe Recchia
Co-fondatore di daVi DigitalMedicine e Vice-Presidente di Fondazione Smith Kline

Prima del rimborso è necessaria la adozione delle Digital Therapeutics da parte del medico e delle società scientifiche, e l’interesse e la disponibilità all’uso da parte dei pazienti, i quali sono gli utenti finali che tengono nelle loro mani lo smartphone ed utilizzano le applicazioni terapeutiche digitali.
Senza queste condizioni  il rimborso delle Digital Therapeutics, che pure rappresenta un passaggio importante soprattutto in un contesto sanitario come quello italiano, determinerebbe però verosimilmente uno scarso risultato, come ha già dimostrato l’esperienza di altri Paesi. Per questo crediamo che la partecipazione attiva di FADOI a questo progetto, e quella di altre Associazioni Scientifiche che certamente coinvolgeremo, rappresentano un segnale di particolare rilevanza, e la testimonianza di una volontà di impegno che come professionisti sanitari, e per i nostri ammalati e per i cittadini, non possiamo più esimerci dall’esprimere”.
Francesco Dentali 
Presidente FADOI Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti