Passato quasi sotto silenzio, il 4 gennaio 2022 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Ue 2021/2226 sulle istruzioni d’uso in formato elettronico (Eifu) per i dispositivi medici, che abroga il previgente Reg. Ue n. 207/2012. Si tratta di un Regolamento di Esecuzione del nuovo Reg. Ue 2017/745 (c.d. MDR) nel quale il legislatore comunitario ha definito le regole per le istruzioni d’uso elettroniche dei DM.

Si tratta di un regolamento di particolare rilevanza per il settore delle APP medicali, che deve quindi essere conosciuto e tenuto in considerzione per chi sta progettando APP medicali e/o per chi intende immetterle in commercio.

La regola generale delle istruzioni per l’uso dei Dm (i cui contenuti sono elencati oggi nell’Allegato I punto 23 del MDR) è infatti la carta: in altre parole il dm deve essere accompagnato da istruzioni cartacee.

Tale regola è sempre stata valida (seppur possa apparire strano) anche per le APP medicali: infatti il precedente Reg. Ue 207/2012, che elencava i dm per i quali era ammissibile l’istruzione per l’uso in formato elettronico, non ricomprendeva le APP. Indubbiamente la prassi ha poi sempre visto la fornitura di istruzioni “dentro” la App stesse (spesso con discreta confusione tra informazione relative alla licenza d’uso del software, indicazioni del fabbricante del medical device e informazione del titolare sul trattamento dati), ma si è sempre trattato - appunto - solo una “prassi”, priva di codifica legislativa (anzi, per essere precisi, in violazione del dettato legislativo).

Oggi con il Reg.Ue 2022/2226 il quadro legislativo cambia: le istruzioni in formato elettronico per le APP diventano la regola.

Vediamo allora i punti principali

Cosa stabilisce il Regolamento
L’art. 2 del Reg. Ue 2021/2226 stabilisce che le Eifu sono “le istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web”. Va da sé che le Eifu dovranno contenere anche tutte le informazioni previste come obbligatorie per la redazione delle Ifu di qualsiasi dispositivo medico dall’allegato I, capo III, punto 23.4. del Mdr.

A quali dispositivi medici si applica l’Ifu
Oltre alle APP, le Eifu si possono utilizzare anche nel caso di Dm impiantabili (art. 2, n. 5 Mdr) Dm impiantabili attivi (art. 2 n. 4 e 5 MDR), Dm muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle IFU, nonché Dm fissi installati, definiti dall’art. 2 Reg. 2022/2226 come “i dispositivi e i relativi accessori concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che non possano essere spostati da tale luogo né smontati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificatamente destinati a essere usati in una struttura sanitaria mobile”.

Se i destinatari sono utilizzatori professionali o anche pazienti
Le App medicali ex MDR possono essere immesse in commercio con le sole istruzioni in formato elettronico a patto che il fabbricante rispetti le seguenti prescrizioni:

• eseguire una “valutazione dei rischi” per dimostrare che le informazionmi in formato elettronico mantengono lo stesso livello di sicurezza offerto dalle informazioni cartacee: tale valutazione deve essere aggiornata anche alla luce dell’esperienza acquisita nella fase di post- commercializzazione del Dm (articolo 4, n. 1);
• redigere e rendere visibile le istruzioni in tutte le lingue degli Stati nei quali il prodotto è reso disponibile (art. 4, n. 2);
• dotarsi di un sistema che consenta di fornire all’utilizzatore anche le istruzioni in formato cartaceo (l’art. 5, n. 3 prevede che il periodo in cui l’utilizzatore può richiederle a titolo gratuito deve essere stabilito dallo stesso fabbricante nella “valutazione dei rischi” di cui al punto precedente);
• riportare direttamente sul Dm o su un foglietto di accompagnamento le informazioni sulle situazioni di emergenza medica prevedibili (art. 5, n. 4, prima parte);
• riportare direttamente sul Dm munito di un sistema integrato, o su un foglietto di accompagnamento anche sulle informazioni sulla messa in funzione del dispositivo (art. 5, n. 4, seconda parte);
• garantire la progettazione e il funzionamento corretto delle Eifu ed essere in grado, se del caso, di fornire prova dei controlli e delle convalide (art. 5, n. 5);
• garantire che la visualizzazione delle Eifu non ostacoli l’uso sicuro del Dm con sistema integrato per la visualizzazione delle Ifu, soprattutto con riferimento alle funzioni di supporto vitale o monitoraggio dei parametri vitali (art. 5, n. 6);
• riportare sul catalogo web o altro adeguato supporto informativo informazioni sull’hardware e software utilizzati per visualizzare le EIFU (art. 5, n. 7);
• dotarsi di un sistema che consenta di informare l’utilizzatore del Dm di eventuali revisioni apportate alle Eifu per motivi di sicurezza (art. 5, n. 8);
• conservare le Eifu per dieci anni dalla data dell’ultima immissione sul mercato del prodotto (i.e. ultima vendita) e per almeno due anni dalla data della scadenza dell’ultimo prodotto fabbricato che diventano quindici per quelli senza scadenza e per i dm impiantabili (art. 5, n. 9-10);
• mettere a disposizione dell’utilizzatore nel sito web del fabbricante le Eifu in tante lingue quante sono quelli degli Stati in cui il Dm è messo a disposizione (art. 4, n. 11);
• dotarsi di un sistema per informare l’utilizzatore che ha scaricato le Eifu dal sito web di eventuali aggiornamenti (art. 4, n. 12);
• mettere a disposizione sul sito web tutte le versioni precedenti delle Eifu con la relativa data di pubblicazione (art. 4, n. 13).

Informazioni, accesso e forma delle Eifu
I fabbricanti devono poi indicare che le IFU sono fornite in forma elettronica anziché cartacea, indicando chiaramente tale scelta:

• sul punto di accesso della APP

Per gli altri SAMD sul prodotto stesso in caso di Dm fissi installati, sull’etichetta del Dm, sull’imballaggio di ciascuna unità di prodotto, se del caso, sul confezionamento commerciale.

Devono inoltre essere indicate le modalità per l’accesso e il download: ove non sia possibile collocare tali informazioni in uno dei punti di cui sopra, sarà comunque possibile indicarle in un documento cartaceo a parte fornito con il Dm.

Altre indicazioni
Il fabbricante dovrà inoltre indicare:

• qualunque informazione necessaria per consultare le Eifu e per identificare il Dm (compreso il nome e se del caso il modello;
• l’UDI-DI di base e/o l’UDI-DI del Dm;
• i recapiti del fabbricante, come nome, indirizzo, indirizzo di posta elettronica o altri mezzi di comunicazione online e sito web;
• il periodo entro il quale l’utilizzatore potrà richiedere gratuitamente le Informazioni in formato cartaceo;
• dove e come richiedere le Ifu in formato cartaceo.

Infine, il Regolamento stabilisce che le Eifu devono essere consultabili nella loro integralità; possono comprendere simboli o grafici; contengono le stesse informazioni delle Ifu in formato cartaceo; possono contenere video e audio in aggiunta al testo.

Obbligo di rendere accessibili le Ifu nel sito web
Molto interessante la parte – sempre trascurata – relativa ai siti web.

Il Mdr stabilisce, in generale, per tutti i Dm che, ove il fabbricante abbia un sito web (quasi tutti, ormai ce l’hanno), il fabbricante stesso è tenuto a pubblicare le proprie Informazioni d’uso anche sul sito web (allegato I punto 23.1).

Il Reg. Ue 2021/2226 dettaglia poi una serie di obblighi più specifici nel caso di informazioni elettroniche.

Più esattamente si stabilisce che per le APP e per i Dm muniti di sistema integrato, il fabbricante non solo deve pubblicare le indicazioni d’uso sul sito web, ma deve anche rispettare i seguenti ulteriori profili (art. 7):

• le Eifu devono poter essere consultate con un software liberamente disponibile, e ovviamente gratuito;
• il sito deve essere protetto da accessi non autorizzati o da manomissioni che possano compromettere la sicurezza dei dati;
• le interruzioni e gli errori di visualizzazione del server devono essere ridotti al minimo;
• il sito deve rispettare la normativa sul trattamento dei dati personali prevista dal Regolamento UE 2016/769;
• l’indirizzo internet del sito web deve essere stabile e accessibile;
• devono essere caricate sul sito web tutte le eventuali versioni precedenti delle Eifu con la loro data di pubblicazione.

Serve un Organismo notificato per implementare le Eifu?
L’articolo 8 del reg. ue 2022/2226 prevede testualmente: “Se del caso, il rispetto degli obblighi di cui agli articoli da 4 a 7 del presente regolamento è esaminato da un organismo notificato (Nb) durante la procedura applicabile di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745”.

Quindi ove il processo di certificazione coinvolga un Nb, il rispetto della disciplina della Eifu sarà verificato dal Nb stesso nell’iter di valutazione ex art. 52 Mdr.

Per completezza il nuovo Reg. 2022/2226 si applica solo alle APP ex MDR, ma ciò non toglie che rappresenta in ogni caso una best practice anche per le APP ex MDD.