daVi DigitalMedicine srl, startup innovativa impegnata nello sviluppo di tecnologie digitali patient-facing, e Giacomo Carollo, psicologo e ricercatore esperto in terapie digitali e realtà virtuale, annunciano l’avvio di una collaborazione strategica nell’ambito della salute mentale.

L'accordo mira a integrare la competenza di daVi DigitalMedicine nella progettazione e sviluppo di tecnologie digitali rivolte direttamente al paziente con l'esperienza del dott. Giacomo Carollo nell'applicazione di principi psicologici validati alla progettazione di strumenti digitali di supporto alla gestione della cura.

Primo obiettivo della collaborazione è il progetto "CareMind", focalizzato su ricerca e  sviluppo di tecnologie digitali supportate dall’intelligenza artificiale rivolte al paziente, certificate e basate su approcci cognitivo - comportamentali per la gestione di alcuni dei disturbi più frequenti della salute mentale. Tale approccio mira a potenziare l’esperienza dell’utente e il supporto alla cura attraverso strumenti di autogestione quali i Care Supports e la collaborazione con il medico curante attraverso la possibilità di condivisione delle informazioni digitali.

I Care Supports hanno un ruolo fondamentale per la gestione delle malattie croniche, quali navigatori per il paziente (Patient Navigators) lungo il proprio percorso di cura e plug-in dei farmaci (Drug Plug-ins) per favorire la loro piena efficacia nella vita reale.

Associare approcci cognitivo-comportamentali ai tradizionali contenuti di educazione sanitaria, informazione, supporto logistico e l’utilizzo delle più recenti applicazioni dell’Intelligenza Artificiale rappresenta l’innovazione che il progetto CareMind intende perseguire attraverso questa collaborazione.

La prima fase del progetto sarà dedicata allo sviluppo di una tecnologia digitale rivolta al paziente per l'autogestione dei disturbi del sonno. Successivamente, il progetto interesserà lo sviluppo di soluzioni digitali per l'autogestione di altri disturbi quali ansia, depressione, disturbi cognitivi.

“Favorire il recupero di una piena salute mentale  è un obiettivo primario della medicina: oggi le tecnologie digitali per la salute hanno un ruolo fondamentale per abilitare un nuovo modello di gestione della salute mentale " afferma Giuseppe Recchia, CEO di daVi DigitalMedicine  "Intendiamo sviluppare questo nuovo modello per la salute mentale attraverso soluzioni digitali accessibili ed efficaci, basate sull’approccio cognitivo-comportamentale e supportate dall’uso  dell’Intelligenza Artificiale", prosegue Recchia "e la collaborazione con il dott. Giacomo Carollo ci permette di integrare le più avanzate conoscenze psicologiche con le nostre competenze sulle tecnologie digitali per la salute e sulla architettura di ecosistemi digitali , per creare strumenti che possano realmente fare la differenza nella vita dei pazienti".

Giacomo Carollo commenta: "Sono lieto di annunciare questa collaborazione con daVi DigitalMedicine. Ritengo che l'unione delle mie competenze cliniche e di ricerca con la loro capacità di sviluppo tecnologico possa portare alla creazione di strumenti digitali efficaci e basati sull'evidenza per supportare attivamente le persone nella gestione della propria salute mentale."

“La nostra competenza nell'ambito delle terapie digitali e la focalizzazione sulla trasposizione di principi attivi in strumenti di autogestione - prosegue Carollo - unita alla capacità di daVi DigitalMedicine di creare l’architettura per lo sviluppo di tecnologie accessibili e user-friendly, rappresenta un'opportunità per avanzare nello sviluppo di tecnologie digitali validate per il supporto alla salute mentale."

daVi DigitalMedicine e Giacomo Carollo hanno anticipato l’intenzione di aprire la collaborazione sul progetto “CareMind - Rete di Esperti, Rete di Imprese”, ad altri soggetti della filiera delle tecnologie digitali per la salute, con il fine di accelerare ed ampliare l’accesso delle persone alle nuove opportunità di salute, accessibili e scalabili, offerte dalle tecnologie digitali per la salute.
 
Appendice

Care Supports - Navigatori per i Pazienti, Plug-in del farmaco
I Care Supports (dispositivi di supporto alla cura) sono una categoria di tecnologie digitali per la salute disegnati per aiutare i pazienti a gestire al meglio il proprio percorso di cura, la propria malattia e la propria terapia.
I dispositivi di supporto alla cura hanno lo scopo di migliorare il processo terapeutico del paziente, ma non possono rivendicare una efficacia clinica, non avendo prove cliniche a sostegno di tale affermazione. Qualora le avessero, sarebbero terapie digitali.

Rappresentano i Navigatori per il paziente (Patient Navigators) lungo il proprio percorso di cura ed i Plug-in dei farmaci (Drug Plug-ins) per favorire la loro piena efficacia.

Sono definite dalla Guidance to Industry – Classification of Digital Health Technologies come "soluzioni digitali per la salute rivolte al paziente e destinate a supportare la gestione autonoma di una specifica condizione medica diagnosticata attraverso risorse educative, raccomandazioni e/o promemoria".

Descrizione
I Care Supports rappresentano una delle categorie più differenziate di Tecnologie Digitali per la Salute per caratteristiche, livelli di complessità e funzionalità. Possono comprendere diverse funzionalità, quali l'educazione alla malattia, il coordinamento delle cure e le strategie per l'autogestione dei sintomi da parte del paziente. A differenza dei prodotti per la salute e il benessere, i Care Supports spesso combinano elementi di monitoraggio dei pazienti e di analisi con la erogazione di indicazioni specifiche per la malattia, secondo una modalità definibile a circuito chiuso (closed loop). Questi prodotti non si spingono fino a dichiarazioni di trattamento specifiche per la malattia: hanno pertanto bisogno di una convalida più limitata sui loro effetti sulla salute e questo può limitare le opportunità di rimborso da parte dei pagatori.

Funzionalità
Le funzionalità necessarie per consentire al paziente l’auto-gestione della malattia, nell’ambito di un percorso di cura che vede la partecipazione del medico, di eventuali altri professionisti sanitari (infermiere, fisioterapisti etc) ed eventualmente del caregiver sono diverse. Lo scopo principale di tali funzioni è consentire al paziente di acquisire consapevolezza e conoscenza nei confronti della propria malattia e della terapia prescritta dal medico, di rispettare le modalità della terapia (aderenza e persistenza terapeutica), di modificare i propri comportamenti e stili di vita in modo da ridurre al minimo il rischio di malattia che da questi possono derivare. A tale fine sono pertanto necessari:

• Contenuti educativi sulla malattia, sugli stili di vita e sulle terapie da seguire
• Contenuti informativi sui diversi aspetti di gestione della malattia
• Supporti per la registrazione di aspetti della malattia da sottoporre a monitoraggio e controllo (diari clinici, test, questionari, eventuali strumentazioni basate su sensori)
• Supporti per la gestione del rapporto tra paziente, operatori e professionisti sanitari (strumenti di comunicazione, eventuali sistemi di allarme, etc).

Le funzionalità di un Digital Therapeutic e di un Care Support potrebbero essere le medesime. La differenza è determinata dalla documentazione a supporto della indicazione di uso, che nel caso del Care Supports è basata su letteratura scientifica o dati clinici sugli effetti a livello di processo di gestione della malattia e della terapia, mentre nel caso di Digital Therapeutics si tratta di dati sull’esito clinico ottenuti con sperimentazione clinica randomizzata e controllata a finalità confirmatoria.

In termini generali, le funzioni di supporto all'assistenza possono essere suddivise in due sottocategorie principali, statica e dinamica,in base al tipo di informazioni utilizzate per le raccomandazioni del Tecnologie Digitali per la Salute.

Prove a sostegno dei Care Supports
I Care Support hanno possono avere effetti sui processi di cura, non sugli esiti del trattamento. Le risorse educative o le tecniche di autogestione presentate da un Care Support devono avere un fondamento nella letteratura scientifica peer-reviewed.
Sebbene un'azienda possa condurre studi per convalidare l'accuratezza di base della raccolta dati di uno strumento di supporto alla cura o la funzionalità del suo algoritmo, la generazione di prove non è un prerequisito per l’appartenenza a questa categoria, qualora non vengano fatte dichiarazioni di specifici effetti sul processo di cura. Pertanto, se un Care Support dichiara di migliorare l'aderenza ai farmaci o l'adesione a un programma di riabilitazione, il prodotto deve produrre dati in grado di dimostrare tale miglioramento.

Se invece si limitasse a fornire un supporto per favorire l’aderenza alla terapia (ad esempio inviando promemoria per la assunzione della terapia), tale dimostrazione non sarebbe richiesta.
Qualora uno strumento di supporto all'assistenza volesse fare affermazioni di trattamento specifico della malattia, rientrerebbe nella categoria dei Digital Therapeutics e deve produrre le prove cliniche sperimentali di efficacia necessarie per essere classificato come tale.
Un esempio di endpoint per la sperimentazione clinica di Care Supports per la gestione della ipertensione arteriosa è riportato in appendice

Percorso regolatorio
Come per i prodotti di monitoraggio del paziente, la regolamentazione dei prodotti di supporto all'assistenza varia a seconda del potenziale ruolo nella percorso di cura del paziente. I Care Supports che svolgono un ruolo diretto nelle decisioni di autogestione e di cura (ad esempio, diagnosi, monitoraggio o trattamento di condizioni mediche), come un rilevatore di sintomi che può trasmettere la situazione a un operatore sanitario, sono considerati dispositivi medici e pertanto soggetti a regolamentazione da parte degli enti normativi locali in base alla loro collocazione nel modello IMDRF precedentemente descritto per i Patient Monitoring. A seconda della gravità della condizione di base e del fatto che il software di supporto all'assistenza guidi o informi la gestione clinica, questi prodotti sono considerati di categoria I - III, con i prodotti di livello più elevato che probabilmente sono soggetti a un maggior grado di controllo normativo.

Terminologia AI: differenze chiave
Nel contesto delle tecnologie digitali, soprattutto in ambito sanitario, è utile distinguere tra diverse espressioni che descrivono il ruolo dell’intelligenza artificiale (AI) in un prodotto. Di seguito, alcune delle più comuni:

AI-enabled
Traduzione possibile: supportato da intelligenza artificiale
Descrizione: L’AI è presente come componente ausiliaria. Il sistema funziona anche senza AI, ma l’intelligenza artificiale contribuisce a migliorarne alcune funzionalità (es. personalizzazione, suggerimenti, analisi predittive).
Esempio: un’app che usa AI per adattare i contenuti educativi al profilo dell’utente, ma non è guidata interamente dall’AI.

AI-powered
Traduzione possibile: basato sull’intelligenza artificiale
Descrizione: L’AI è il motore principale del sistema. Le funzionalità centrali dipendono direttamente dall’intelligenza artificiale, come nel caso di chatbot conversazionali, diagnosi automatizzata o decisioni adattative in tempo reale.
Esempio: un assistente virtuale che elabora in modo autonomo input utente per fornire risposte terapeutiche.

AI-informed
Traduzione possibile: guidato da input dell’intelligenza artificiale
Descrizione: Le decisioni finali sono prese da umani o da altri moduli software, ma si basano su informazioni generate dall’AI (es. punteggi di rischio, trend sintomatologici).
Esempio: una dashboard clinica che mostra al medico pattern predittivi basati su AI, senza agire direttamente.

AI-driven (meno usato in ambito regolatorio)
Simile a: AI-powered, ma enfatizza l’idea di un sistema in cui l’AI prende decisioni operative dirette. Richiede validazione rigorosa, soprattutto se coinvolge aspetti clinici sensibili.