Nel 2015, l'avvento delle terapie digitali (Digital Therapeutics) segnò un punto di svolta nella medicina, introducendo nuove opzioni terapeutiche menzionate per la prima volta nella letteratura medica. Questo evento ha catalizzato l'interesse verso un approccio innovativo nel trattamento di varie condizioni mediche.

La costituzione di daVinci Digital Therapeutics nel 2019, come prima startup italiana dedicata esclusivamente alla ricerca e allo sviluppo delle terapie digitali, insieme al lancio del progetto “Digital Therapeutics, un'opportunità per l'Italia” promosso dalla Fondazione Smith Kline, ha avviato una discussione nazionale e un'attività di sensibilizzazione riguardo all'importanza e agli sviluppi nel campo delle terapie digitali.

Questo dibattito ha portato alla presentazione nel giugno 2023 della proposta di legge C1208 “Disposizioni in materia di terapie digitali” da parte dell'Intergruppo Parlamentare “Sanità Digitale e Terapie Digitali”, segnando un passo significativo verso la regolamentazione e l'integrazione delle terapie digitali nel contesto sanitario italiano.

In mancanza di indicazioni regolatorie specifiche, l'evoluzione delle terapie digitali in Italia e nel mondo si è allineata alle direttive e alle classificazioni delle Tecnologie Digitali per la Salute proposte da organizzazioni internazionali come la Digital Therapeutics Alliance e la Digital Medicine Society.

Le Tecnologie Digitali per la Salute comprendono una vasta gamma di prodotti e servizi, che vanno dalle applicazioni per il benessere personale ai programmi basati sull'intelligenza artificiale per il supporto medico. Una proposta di classificazione del 2019 suddivide queste tecnologie in tre categorie: Salute Digitale, Medicina Digitale e Terapie Digitali, ognuna con requisiti specifici di prove cliniche e supervisione regolatoria.

La Salute Digitale abbraccia tecnologie e sistemi che coinvolgono i consumatori per il benessere e la gestione della salute, senza richiedere prove cliniche o supervisione normativa. La Medicina Digitale comprende prodotti basati sulle prove di efficacia, con requisiti variabili di supervisione normativa a seconda dell'uso previsto. Le Terapie Digitali forniscono interventi terapeutici basati sull'evidenza per prevenire, gestire o trattare disturbi medici, richiedendo prove cliniche e autorizzazioni regolatorie specifiche per il loro utilizzo.

Nuova proposta di categorie delle Tecnologie Digitali per la Salute
Nel 2023 la Digital Therapeutics Alliance ha pubblicato il documento Guidance to Industry - Classification of Digital Health Technologies, nel quale - affermando che categorie come “Salute digitale”, “Medicina digitale”, “Terapie digitali” sono di livello troppo elevato per essere utilizzabili per finalità operative dagli stakeholder - propone nuove categorie per le tecnologie digitali per la salute.

I proponenti dichiarano che come primo passo per definire queste nuove categorie è necessario sviluppare dei criteri di differenziazione che le rendano sufficientemente ampie da includere la grande varietà di prodotti presenti sul mercato e sufficientemente descrittive da consentire il loro utilizzo operativo, ad esempio per orientare le politiche di rimborso o le modalità di supervisione regolatoria.

Tali criteri sono rappresentati da:
• Utente finale / Beneficiario
• Dichiarazioni (Claims) sui benefici previsti
• Forza delle prove
• Verifica regolatoria
• Modalità di funzionamento

Il primo fattore considerato in questa classificazione è l'utente finale della tecnologia digitale per la salute, di primaria importanza in quanto esistono significative differenze tra l'adozione, la convalida e la regolamentazione di DHT destinate ai pazienti da quelle destinati ad altri attori del settore sanitario interessati a finalità cliniche, operative e/o finanziarie.

I successivi tre fattori di classificazione sono intrinsecamente collegati alle dichiarazioni (claims) relative alla specifica DHT (siano esse cliniche o non cliniche) e determinano direttamente il livello di verifica regolatoria alla quale un prodotto è soggetto e la forza delle prove necessarie per soddisfare i requisiti normativi. È estremamente importante che tutti gli stakeholder comprendano questi tre criteri, dato il loro impatto su ciò che un prodotto può o non può fare quando viene utilizzato nella pratica.

Infine, l'ultimo fattore di classificazione interessa i meccanismi specifici con cui i prodotti possono fornire direttamente o influenzare l'erogazione delle cure.

Tenendo conto dei criteri più importanti di differenziazione dei prodotti e sulla base della revisione dello scenario delle DHT, delle definizioni usate dalle imprese, delle linee guida delle istituzioni e di numerosi altri input, gli autori della Guidance To Industry hanno identificato otto categorie di DHT (Tabella 1).

Le prime tre categorie riguardano gli stakeholder non-pazienti, quali i produttori di apparecchiature medicali e le aziende biofarmaceutiche, gli amministratori ed il personale di aziende sanitarie ed ospedaliere, i medici.

A seguire sono riportate le cinque categorie di DHT rivolte al paziente. Si tratta di prodotti destinati principalmente all'uso da parte del paziente e con caratteristiche "patient-facing" (quali app mobili, software per computer, wearable), anche se possono incorporare funzionalità condivise ad esempio con il medico.
Queste categorie sono elencate in progressione (dalla quarta alla ottava) secondo un ordine di incremento dell’impatto sulla gestione e sull’esito clinico, che rappresenta un principio fondamentale per orientare le modalità di valutazione, di regolamentazione e di pagamento delle DHT destinate al paziente. L'aumento dell'impatto sulla gestione clinica comporta la necessità di un parallelo aumento del livello di prove di efficacia necessarie ai fini della loro valutazione, approvazione all’uso, utilizzo da parte del paziente ed un maggiore controllo regolatorio.

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