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Telecardiologia in Italia, position paper per prestazioni affidabili e dei dispositivi

Nel corso della pandemia da COVID-19, molti pazienti non potevano accedere ai reparti ospedalieri specialistici per I controlli di routine. Sono così nati in maniera quasi spontanea molte iniziative di telemedicina e teleconsulto, accelerando un processo di cui si parlava da tempo ma che per vari motivi -specie organizzativi - era sempre stato rimandato. Improvvisamente si è imposta alla sanità digitale la necessità di regole e punti di riferimento ben precisi.

Nel corso della pandemia da COVID-19, molti pazienti non potevano accedere ai reparti ospedalieri specialistici per I controlli di routine. Sono così nati in maniera quasi spontanea molte iniziative di telemedicina e teleconsulto, accelerando un processo di cui si parlava da tempo ma che per vari motivi -specie organizzativi – era sempre stato rimandato. Improvvisamente si è imposta alla sanità digitale la necessità di regole e punti di riferimento ben precisi.

Le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina”
Sotto il profilo normativo, proprio nel dicembre 2020 la Conferenza Stato-Regioni ha dato il via libera alle “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina” (1), di carattere generale. Questo documento ha visto la luce sei ani dopo l’approvazione delle Linee guida nazionali, rappresentando un punto di svolta per assicurare l’omogeneità dei servizi erogati. Finora si era andati avanti in ordine sparso, con Regioni che avevano messo a disposizione dei pazienti e rimborsato servizi in telemedicina e altre no.

La novità fondamentale delle nuove indicazioni nazionali sono spiegate da Francesco Gabrielli, direttore del Centro nazionale per la telemedicina e le nuove tecnologie assistenziali Istituto Superiore di Sanità. «Non più improvvisazione e autoreferenzialità come metodo di realizzazione di servizi. Sono state definite le prestazioni, in base a evidenze scientifiche e alla realtà operativa». Inoltre, prosegue, «sono state definite le responsabilità, sia sanitarie sia sul trattamento dei dati personali. Si fa chiarezza sul ruolo dei sanitari, dei tecnologi, delle organizzazioni sanitarie, oltre a vari chiarimenti su procedure amministrative, tariffe e organizzazione dei servizi. Per di più, è scritto nel documento che esso deve essere aggiornato periodicamente e quindi lascia aperto lo spazio agli sviluppi futuri».

Le linee di indirizzo dell’organizzazione del SSN, dopo la pandemia da COVID-19, hanno dovuto essere rapidamente ripensate. Attualmente sono cinque le tipologie di medicina a distanza disponibili.

Tipologia di medicina a distanza disponibile

1

Televisita con medico e paziente collegati a distanza

2

Teleconsulto tra medici

3

Teleconsulenza tra medico e sanitario
o tra sanitari

4

Teleassistenza delle professioni sanitarie verso il paziente

5

Telerefertazioni delle prestazioni
e degli esami da remoto



In previsione, con successivi atti regolatori, anche la pratiche di ”teleriabilitazione”, “telemonitoraggio” e “telecertificazione”, considerate attività di rilevanza strategia per il Ssn.

Il documento di consenso della Società Italiana di Cardiologia per la telecardiologia

Recente è ora la pubblicazione – sul “Giornale Italiano di Cardiologia” di un documento di consenso (“position paper”) (2) stilato dalla Società Italiana di Cardiologia (SIC), che – per la prima volta – stabilisce i requisiti necessari per servizi di telecardiologia accurati e affidabili: dai dispositivi medici per il monitoraggio della pressione arteriosa o l’ECG Holter alle piattaforme infomatiche più sicure.

a) Gli obiettivi del documento
Il segnale ECG può essere derivato da diverse fonti, specifica il board. Questi includono sistemi per ECG di superficie, monitoraggio Holter, stress test ergometrici e sistemi per la telemetria e il monitoraggio al letto del paziente di parametri vitali, utili per l’analisi del ritmo e del segmento ST e lo screening ECG di predittori di morte improvvisa elettrica cardiaca.

Una diagnosi ECG precisa si basa su una corretta registrazione, elaborazione e presentazione del segnale. Diverse fonti di artefatti e potenziali cause esterne possono influenzare la qualità delle forme d’onda ECG originali. Altri fattori che possono influenzare la qualità delle informazioni presentate dipendono dalle soluzioni tecniche impiegate per migliorare il segnale. La scelta delle strumentazioni e delle soluzioni utilizzate per offrire un segnale ECG di alta qualità sono quindi di fondamentale importanza.

Alcuni requisiti sono riportati in dettaglio nelle dichiarazioni e nelle raccomandazioni scientifiche. «Lo scopo di questo documento di consenso è quello di offrire un riferimento scientifico per la scelta di sistemi in grado di offrire un’acquisizione, elaborazione e presentazione del segnale ECG di alta qualità adatto all’uso clinico» scrivono gli autori del documento.

b) I requisiti tecnici indispensabili
«Insieme alla radiologia, la cardiologia è la branca della medicina che trova un’utilità massima nella telemedicina per vari motivi: l’elettrocardiogramma e l’ holter ECG possono essere trasmessi con molta facilità a distanza essendo dei dati digitali e non solo analogici. Quindi la cardiologia già da decenni ha familiarità con la metodica di telemedicina» premette Ciro Indolfi, presidente Sic e ordinario di Cardiologia all’Università Magna Graecia di Catanzaro. «Con il Covid è esplosa la necessità di poter utilizzare questo strumento per evitare che il paziente si muovesse dal domicilio, soprattutto nelle zone lontane dai centri abitanti». Però, sottolinea, affinché il sistema sia attendibile sono necessari alcuni requisiti tecnici che rendano la metodica affidabile e riproducibile. «Sia gli strumenti, sia la piattaforma devono essere certificati perché ovviamente alla base di tutto deve esserci l’affidabilità della trasmissione del dato, in caso contrario anche la refertazione potrebbe risultare sbagliata. Inoltre» aggiunge «è indispensabile avere a disposizione sistemi che tutelino la privacy e la sicurezza dei dati trasmessi».

c) Gli standard
Per tali motivi, vari sono gli obiettivi che il position paper si è proposto di stabilire. E più esattamente:

OBIETTIVI DEL POSITION PAPER SUI REQUISITI NECESSARI PER I SERVIZI DI TELECARDIOLOGIA

1

Stabilire standard per la tipologia di dispositivo medico da utilizzare

2

Definire l’addestramento del personale sanitario

3

Garantire la sicurezza dei dati sensibili

4

Definire il tipo di piattaforme informatiche da utilizzare

5

Stabilire criteri per la qualità della refertazione


Il documento potrà servire da “guida” non solo agli specialisti ma anche a chi dovrà acquistare nuove apparecchiature, soprattutto adesso che Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) destina fondi ingenti alla telemedicina. Del tema si è parlato anche nell’ultimo convegno dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC). «La telemedicina è un progetto che identifica la casa come primo luogo di cura. Ciò significa portare servizi rispondenti alle necessità del paziente al suo domicilio» ha chiarito Emilio Chiarolla del direttivo Aiic. «Inoltre telemedicina non significa solo tecnologia, ma anche organizzazione dei servizi: la telemedicina deve quindi essere inserita in un contesto coerente con i servizi da erogare».

d) Gli argomenti trattati nel documento, in dettaglio
Il consensus paper prevede un capitolo introduttivo di fisiologia cardiaca che ripercorre le origini del segnale eltrrico cardiaco. Si passa ad aspetti tecnici di base: l’acquisizione del segnale ECG (processi e filtraggio). Si entra poi nel vivo dei fattori che influenzano la qualità del segnale, dei fattori critici nell’analisi della morfologia e del ritmo e delle principali soluzione tecnologiche (interpretazione e refertazioni automatiche, fino ad affrontare la precisione dell’analisi del segnale dell’ECG (registrazione automatica e refertazione automatica).

In seguito, vengono offerte le raccomandazioni fondamentali per l’acquisizione di strumenti diagnostici (elettrocardiografia, sistemi per ECG dinamico 24-48h secondo Holter, ergometrie, telemetrie e monitoraggio). Si passa agli artefatti e al loro controllo: come eseguire correttamente un ECG (interferenze da corrente alternata, tremore muscolare, instabilità della linea isoelettrica.

Singoli interi capitoli sono quindi dedicati al monitor posto-letto, al test ergometrico, all’ECG dinamici secondo Holter, e agli standard internazionali/linee guida/normativa vigente.

In realtà, dando per soddisfatti tutti I criteri suddetti, la telecardiologia viene affrontata solo negli ultimi due capitoli, denominati “La trasmissione del segnale ECG dal territorio/118/strutture sanitarie extraospedaliere” e “Trasmissione e refertazione del segnale e dei traccianti ECG al di fuori dell’ospedale”.

e) Trasmissione e refertazione del segnale e dei traccianti ECG al di fuori dell’ospedale
«L’abbattimento dei costi di produzione degli apparecchi, la miniaturizzazione e la semplificazione di utilizzo degli elettrocardiografi, la ormai diffusa digitalizzazione del segnale, la crescente consapevolezza dell’importanza di eseguire un ECG quando ritenuto utile, hanno favorito la diffusione dell’impiego dell’elettrocardiografia anche al di fuori dei tradizionali ambiti ospedalieri ed ambulatoriali» evidenziano gli autori.

Un punto cruciale di questa nuova possibilità di servizi proposta sia ai medici di famiglia sia direttamente ai pazienti è la possibilità di offrire la registrazione del segnale ECG secondo criteri di qualità e sicurezza, sottolineano gli autori. A tale scopo il Panel raccomanda che l’esame venga registrato con le caratteristiche di qualità del segnale raccomandate, esattamente come per ogni altra sede di esecuzione dell’esame.
Inoltre, la refertazione, che avviene successivamente all’invio in remoto del tracciato, dovrà essere validata da uno specialista, la diagnosi chiaramente leggibile, rispettando l’anagrafica del paziente, luogo ed ora di esecuzione dell’esame, specifiche di acquisizione del segnale (filtraggio) impiegato.

f) Dagli smartphone ai wearable
La rivoluzione digitale in atto nel mondo e anche nel nostro Paese vede il proliferare di sensori smartphone, app, loop recorder (talora integrati tra loro) adatti a raccogliere segnali biologici tra i quali il più comune è una qualche forma di segnale ECG per studiare la frequenza cardiaca e il ritmo, ricorda il Panel.

Da sottolineare che la prospettiva nella quale si insericono molte di queste innovazioni riguarda la libertà di accesso del paziente e quindi la difficoltà di governo sia degli strumenti, che delle loro finalità e utilizzo. Sebbene questi strumenti possano potenzialmente quindi costituire un ausilio al riconoscimento dei disturbi del ritmo, non sono al momento disponibili strumenti diagnostici certificati per scopi clinici, sottolineano gli autori.

Sarebbe opportuno – specificano - che, strumenti a uso sanitario siano certificati all’uso solo dopo un’attenta validazione che riguardi sia gli aspetti tecnici che l’ambito clinico di possibile impiego.

Un discorso a parte meritano gli strumenti “indossabili” (wearable) che consentono il monitoraggio dell’ECG. Il tracciato, acquisito ed elaborato può essere conservato come tale e trasmesso oppure trattato con algoritmi di riconoscimento del ritmo.

Successivamente l’informazione raccolta può essere conservata o trasmessa in remoto. Esiste una intensa attività di ricerca e sviluppo attorno a questi strumenti diagnostici. È molto importante osservare lo sviluppo tecnologico di questi apparecchi per garantire la qualità del segnale raccolto in modo che conservi le prerogative necessarie per un esame diagnostico.


Riferimenti:
(1) Presidenza del Consiglio dei Ministri. Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina. 17 dicembre 2020. Leggi
(2) Gulizia MM, Casolo G, Zuin G, et al. Documento di consenso ANMCO/AIIC/SIT: Definizione, precisione e appropriatezza del segnale elettrocardiografico di elettrocardiografi, sistemi per ergometria, sistemi Holter ECG, telemetrie e monitor posto-letto. G Ital Cardiol 2016;17(6):393-415. doi: 10.1714/2262.24344.  Leggi